Capítulo 43. Procedimientos corneales intrastromales, onlays y queratofáquicos

PBR-C43 Versión 0.2 Borrador profesional auditado Evidencia revisada: 2026-08-16 39 referencias

Sinopsis

La corrección corneal de la presbicia no se limita a eliminar tejido con un láser excímer. También se ha intentado cambiar la forma o la potencia de la córnea mediante cortes confinados al estroma, escribir una lente dentro del tejido modificando su índice refractivo, colocar una prótesis inmediatamente bajo el epitelio o añadir un lentículo de estroma humano. Estas estrategias comparten una intuición: ampliar el rango visual sin entrar en el ojo y, en algunos casos, conservar tejido en vez de sustraerlo. Sus mecanismos, madurez y riesgos, sin embargo, son muy diferentes.

Los patrones intrastromales con femtosegundo producen fotodisrupciones concéntricas. La redistribución de tensiones empina la córnea central y puede mejorar el enfoque próximo. La superficie queda cerrada, pero el estroma no queda intacto. Las primeras cohortes INTRACOR mostraron ganancia de visión próxima, acompañada de pérdida de líneas en algunos ojos, reducción de contraste y casos tardíos de ectasia. La técnica proporciona una lección que atraviesa todo el capítulo: una intervención puede ser no ablativa y, aun así, modificar de manera permanente la arquitectura mecánica.

LIRIC persigue algo distinto. Los pulsos de femtosegundo desencadenan procesos multifotónicos localizados que cambian el índice refractivo sin buscar una variación de curvatura. En modelos animales se han escrito lentes de índice gradiente con efecto refractivo; en tejido humano ex vivo se ha demostrado que el estroma responde físicamente. Pero la modificación implica cambios fotoquímicos del colágeno, su efecto depende estrechamente de la dosimetría y todavía no existe evidencia clínica humana publicada que permita ofrecerla como tratamiento de presbicia.

El onlay parece conceptualmente sencillo: una lente superficial cubierta por el propio epitelio. En realidad, ese epitelio convierte el problema óptico en uno de ingeniería biológica. El material debe transmitir luz, dejar pasar nutrientes, no acumular depósitos, adherirse sin concentrar tensión y permitir que una barrera epitelial estratificada se renueve durante años. Los hidrogeles y polímeros han mostrado avances preclínicos, pero el onlay sintético no es una solución clínica consolidada.

La queratofakia añade tejido con una forma óptica. El femtosegundo, la descelularización, la esterilización y los bancos de tejidos han reactivado una idea de Barraquer antes limitada por el tallado mecánico y la cicatrización irregular. Los aloinjertos presbiópicos intrastromales disponen ya de una cohorte europea prospectiva publicada a cuatro años. La señal es prometedora, pero procede de un ecosistema de investigación concentrado, con financiación industrial, pérdidas de seguimiento y preguntas pendientes sobre selección, potencia, procesamiento, centrado, explantación y disponibilidad regulatoria.

La posibilidad de retirar o recolocar un implante añade una ruta de rescate; no devuelve necesariamente la córnea a su estado original. Epitelio, colágeno, interfaz y distribución de tensiones cambian con el tiempo. «Explantable» describe una acción quirúrgica, no una propiedad de reversibilidad biológica.

La selección debe comenzar por la necesidad funcional y por alternativas más simples. Después exige una córnea estable y rigurosamente estudiada, superficie sana, cristalino suficientemente transparente, retina y nervio óptico compatibles con una intervención electiva, binocularidad útil y capacidad de comprender incertidumbres. En un emétrope que ve bien de lejos, el umbral de justificación debe ser especialmente alto.

El seguimiento no acaba cuando el paciente lee en consulta. Debe medir agudeza monocular y binocular, contraste, glare, curva de desenfoque, lectura, densitometría, epitelio, interfaz, topografía/tomografía y experiencia del paciente; además debe conservar denominadores de pérdidas, reposiciones, explantes y tratamientos adicionales. La futura catarata forma parte de la indicación inicial porque una córnea modificada seguirá condicionando queratometría, biometría y elección de LIO muchos años después.

Objetivos de aprendizaje

Al finalizar el capítulo, el lector podrá:

1. diferenciar corte intrastromal, modificación de índice, onlay y queratofakia;
2. explicar por qué una técnica no ablativa puede alterar la biomecánica;
3. describir el mecanismo propuesto de INTRACOR;
4. interpretar sus cohortes sin ocultar pérdida de CDVA o seguimiento incompleto;
5. reconocer las señales tardías de ectasia y sus límites causales;
6. explicar qué cambia LIRIC y qué no cambia intencionalmente;
7. separar evidencia animal, tejido humano ex vivo y evidencia clínica;
8. reconocer que «sin incisión» no significa sin modificación molecular;
9. enumerar los requisitos ópticos y biológicos de un onlay;
10. comprender la función de topografía, porosidad y bioactividad superficial;
11. resumir el renacimiento de la queratofakia con femtosegundo;
12. distinguir tejido autólogo, alogénico, xenogénico y sintético;
13. analizar los efectos de descelularización, hidratación, almacenamiento e irradiación;
14. interpretar los resultados del aloinjerto presbiópico hasta cuatro años;
15. integrar conflictos de interés y pérdidas de seguimiento;
16. seleccionar un candidato desde función, biología y binocularidad;
17. documentar material, lote, donante, geometría, plano y centrado;
18. medir eficacia sin reducirla a agudeza próxima;
19. reconocer haze, infección, descentramiento, pérdida de líneas y ectasia;
20. diferenciar reposición, explantación, corrección y reversibilidad;
21. diseñar una evaluación ante un resultado insatisfactorio;
22. anticipar biometría y catarata futuras;
23. explicar al paciente el estado experimental de cada familia;
24. definir prioridades de investigación y vigilancia poscomercialización.

1. Una familia heterogénea, no una sola cirugía

1.1. Cuatro formas de intervenir

Un corte intrastromal modifica la organización mecánica mediante fotodisrupción. No se introduce un objeto ni se cambia deliberadamente el índice del tejido remanente. Una modificación de índice escribe microestructuras ópticas sin extraer volumen y pretende conservar la geometría externa. Un onlay añade un material muy superficial que debe quedar cubierto por epitelio. La queratofakia añade un lentículo con espesor y perfil calculados, dentro de un bolsillo o sobre un lecho anterior.

Estas definiciones deben preceder a los nombres comerciales. Dos procedimientos realizados con femtosegundo pueden tener mecanismos opuestos: uno separa láminas y redistribuye tensión; otro deposita energía por debajo del umbral de cavitación para alterar colágeno local. Llamarlos simplemente «láser intrastromal» borra la diferencia que determina seguridad y rescate.

1.2. La frontera con los inlays de C44

Un lentículo alogénico implantado dentro del estroma es, geométricamente, un inlay. Se estudia aquí como queratofakia porque interesa su origen, procesamiento, forma, interfaz y trazabilidad. C44 comparará después la función presbiópica de los inlays de pequeña apertura, sintéticos de cambio de curvatura, refractivos y biológicos, junto con las lecciones de explantación.

Esta separación evita duplicar resultados y, sobre todo, evita equiparar biomateriales. Un disco opaco con apertura central, un hidrogel transparente y un lentículo de estroma descelularizado no plantean el mismo problema de nutrición, dispersión ni respuesta celular.

1.3. Marco clínico y certeza

La PPP de cirugía refractiva de la AAO exige estabilidad refractiva, examen ocular completo, evaluación de córnea y superficie, alternativas, riesgos, expectativas y competencia del cirujano [1]. Cochrane 2025 encontró solo cuatro ensayos aleatorizados de cirugía de presbicia, sin datos a 12 meses para sus comparaciones y con certeza baja o muy baja [2]. Esta escasez comparativa es aún mayor para las técnicas de C43.

BCLA CLEAR revisó en 2024 las técnicas corneales y recomendó seguimiento que respete el tiempo de estabilidad, prolongado cuando puedan aparecer complicaciones tardías [3]. Es un marco de buena práctica, no una aprobación de INTRACOR, LIRIC, onlays o aloinjertos. La factibilidad de una técnica y su lugar asistencial son preguntas distintas.

2. Estroma, epitelio e interfaz: dónde se decide el resultado

2.1. Una córnea laminada y pretensada

El estroma aporta la mayor parte del espesor y de la resistencia. Sus láminas de colágeno no son hojas independientes uniformes: se entrecruzan, muestran anclajes regionales y soportan la presión intraocular dentro de una geometría curva. Cortar un patrón modifica vías de carga aunque el espesor total apenas cambie.

La respuesta depende de profundidad, diámetro, anchura, número de anillos, energía, continuidad y relación con el centro. Una intervención central puede modificar potencia sin alterar de forma importante la paquimetría. Por eso medir únicamente espesor y queratometría anterior no agota la seguridad.

2.2. El epitelio no es una película pasiva

El epitelio se renueva, mantiene barrera, alisa irregularidades y cambia de espesor en respuesta a la forma estromal. Puede compensar parcialmente un lentículo, enmascarar su efecto o crear un patrón anular de remodelado. Su estabilidad depende de lágrima, nervios, membrana basal, adhesión y metabolismo.

Sobre un onlay, el epitelio debe migrar por una superficie no nativa, estratificarse y formar anclajes resistentes al parpadeo. Si la cubierta es inestable aparecen defectos, dolor, infección, depósitos o extrusión. Si se vuelve hiperplásica puede modificar potencia y transparencia.

2.3. La interfaz como nuevo órgano óptico

Un bolsillo o colgajo crea dos superficies internas. La interfaz puede acumular células, líquido, detritos, lípidos o pigmento; también puede desarrollar fibrosis o haze. Aunque el material sea transparente en el banco, la combinación tejido-material-lágrima-células puede dispersar luz.

La OCT de segmento anterior, la densitometría, la microscopía confocal y la topografía aportan piezas diferentes. Una imagen clara en lámpara no prueba ausencia de dispersión, y una densitometría media normal no prueba que todos los ojos estén libres de síntomas.

3. Cortes intrastromales con femtosegundo

3.1. Fotodisrupción sin ablación

Un pulso de femtosegundo focalizado por encima del umbral de fotodisrupción produce plasma, cavitación y microburbujas. Al desplazar el foco se crea una sucesión de separaciones. En INTRACOR, varios cilindros o anillos concéntricos quedaron confinados al estroma, sin atravesar epitelio ni crear un colgajo.

La idea era modificar la distribución de fuerzas: la región central se empina y la periferia media se aplana. La córnea adquiere un perfil más prolato y una respuesta óptica que favorece cerca. El efecto no equivale a una lente añadida; emerge de la deformación del tejido completo.

3.2. Preservar la superficie no preserva la arquitectura

La ausencia de herida epitelial reduce dolor inicial y evita algunas complicaciones de colgajo. No conserva la continuidad de láminas donde se realizaron los anillos. Tampoco garantiza que una tensión aparentemente estable al año lo sea ante envejecimiento, frotamiento, presión, catarata o una ablación posterior.

La denominación «mínimamente invasivo» describe acceso, no magnitud de consecuencia. Una modificación pequeña situada en una estructura pretensada puede redistribuir deformación de forma importante.

3.3. Variables del patrón

Número de anillos, diámetro interno y externo, profundidad, energía y cortes radiales cambian la respuesta. Un diámetro pequeño concentra el empinamiento; uno mayor distribuye el efecto. Añadir radiales puede modificar continuidad y regularidad. Ningún parámetro debe trasladarse entre plataformas sin conocer energía real, calibración y geometría.

La respuesta individual depende además de curvatura, espesor, edad, rigidez, presión intraocular y anisotropía. El nomograma basado solo en refracción y edad es insuficiente para explicar variabilidad.

4. INTRACOR: de la promesa inicial al balance crítico

4.1. Primera señal clínica

La primera serie publicada trató 83 ojos de 45 personas entre 44 y 67 años. A seis meses todos mejoraron la agudeza próxima sin corrección según el artículo; dos ojos perdieron dos líneas de CDVA y solo 22 estaban disponibles a 12 meses [4]. La ausencia de complicaciones estructurales en ese intervalo no predice seguridad tardía.

El resultado mostró que era posible cambiar potencia corneal desde dentro. También mostró los principales problemas metodológicos: ambos ojos de algunos participantes, seguimiento incompleto, ausencia de control y énfasis en medias o éxitos próximos.

4.2. Multicéntrico a un año

El estudio prospectivo multicéntrico incluyó 63 participantes con hipermetropía leve y trató el ojo no dominante. A un año se evaluaron 58 ojos; la mediana de visión próxima ganó cuatro líneas y la satisfacción rondó el 80 %. El 7,1 % perdió dos líneas de CDVA [5].

Una ganancia próxima grande no neutraliza una pérdida de mejor visión lejana. En un emétrope funcional, incluso una proporción pequeña adquiere gran relevancia porque se opera un ojo sano que ya aporta nitidez de lejos.

4.3. Patrones modificados

Veinte emétropes tratados con cinco anillos y ocho cortes radiales mejoraron de 0,60 a 0,10 logMAR de cerca a 12 meses; la CDVA mediana perdió una línea y el 15 % perdió dos. El empinamiento central medio fue 1,40 D [6]. El patrón evitó un cambio medio de equivalente esférico, pero no evitó deterioro monocular.

Otra serie de 20 ojos comparó tres diámetros internos dentro de un patrón de seis anillos y siguió a los participantes durante 36 meses. La visión próxima mejoró; uno de los pequeños subgrupos registró pérdida binocular de dos líneas y la satisfacción global fue del 80 % [7]. Con aproximadamente seis o siete ojos por variante, el estudio no selecciona un diámetro óptimo.

4.4. Tres años y el significado de estabilidad

En 25 participantes seguidos tres años, la visión próxima mediana mejoró y el empinamiento de la zona tratada persistió alrededor de 1,50 D. La CDVA mediana pasó de −0,10 a 0,00 logMAR y la refracción, tras un desplazamiento miópico inicial, volvió cerca del valor basal [8].

La estabilidad refractiva media puede coexistir con una óptica distinta y con pérdida de líneas. Tampoco responde si existe una deriva mecánica lenta después del tercer año. Debe separarse estabilidad del equivalente esférico, de la topografía, de la calidad y de la seguridad estructural.

5. Calidad visual, ectasia y cirugía posterior

5.1. Contraste y glare

Una comparación incluyó ocho ojos INTRACOR y 40 LASIK. A tres meses, INTRACOR mostró una reducción significativa de contraste en las cuatro frecuencias espaciales medidas, tanto con glare como sin él [9]. La muestra es demasiado pequeña y no equivalente para estimar una diferencia definitiva frente a LASIK.

Su valor es conceptual: leer caracteres de alto contraste no basta. Un procedimiento que crea una córnea hiperprolata o multifocal puede conservar agudeza y empeorar conducción nocturna, reconocimiento facial o rendimiento bajo niebla. El contraste debe medirse antes y después con condiciones especificadas.

5.2. Señales tardías de ectasia

Se publicó un caso bilateral de empinamiento anterior y posterior cinco años después de INTRACOR en un varón previamente considerado sano [10]. Otro caso unilateral mostró adelgazamiento coincidente con máxima elevación, cicatrices concéntricas y CDVA de 20/40 cinco años después; una lente híbrida mejoró a 20/30 [11].

Dos informes no permiten calcular incidencia ni descartar predisposición no detectada. Sí impiden afirmar que la fotodisrupción intrastromal carece de riesgo ectásico. Ante progresión debe repetirse tomografía con el mismo dispositivo, controlar calidad, presión y superficie, y considerar la historia completa antes de atribuir causalidad.

5.3. La facoemulsificación como prueba de estrés

Un ojo previamente tratado desarrolló ectasia y sorpresa miópica transitorias después de facoemulsificación, con resolución a tres meses [12]. Los autores plantearon presión intraoperatoria y debilidad del estroma como hipótesis. El episodio recuerda que la forma puede responder a presión, edema y cicatrización aunque el patrón llevara años estable.

No autoriza a contraindicar catarata. Obliga a documentar topografía, controlar parámetros quirúrgicos, interpretar cambios tempranos con prudencia y no precipitar una intervención refractiva adicional mientras la córnea se recupera.

5.4. Biometría tras INTRACOR

Diez ojos operados de catarata una media de 6,1 ± 3,2 años después mostraron errores hipermetrópicos con fórmulas tradicionales y queratometría pos-INTRACOR. Usar queratometría anterior al procedimiento redujo el sesgo medio, pero la dispersión siguió alta [13]. La muestra no valida una fórmula universal.

Debe conservarse refracción, queratometría, topografía y fecha anteriores, además del patrón y las mediciones estables posteriores. La potencia corneal total, la relación anterior-posterior y el centro funcional pueden ser anómalos para los supuestos biométricos convencionales.

6. LIRIC: una lente escrita en el índice refractivo

6.1. Del corte a la fotomodificación

LIRIC —laser-induced refractive index change— desciende la energía por pulso por debajo del régimen que crea cavidades macroscópicas y utiliza absorción multifotónica para modificar localmente el estroma. El foco se desplaza en líneas o capas que forman una red, una lente Fresnel o un perfil de índice gradiente.

El objetivo no es tallar una nueva superficie. Si la curvatura y el espesor no cambian, la potencia procede de diferencias espaciales de índice. Esta propiedad permitiría, en teoría, corregir esfera, cilindro, aberraciones o crear profundidad de foco sin retirar tejido.

6.2. Demostración física inicial

El trabajo inicial inscribió redes en córneas y cristalinos felinos ligeramente fijados. Los cambios de índice corneal fueron aproximadamente 0,005 a 0,01 y persistieron un mes de almacenamiento [14]. El modelo demostró una modificación óptica, no viabilidad celular ni estabilidad en un ojo vivo.

En dos gatos vivos, cuatro ojos recibieron patrones de índice gradiente. Se midieron cambios de cilindro, desenfoque y aberraciones sin una alteración significativa de espesor o curvatura; un ojo mantuvo seguimiento 12 meses y los otros tres algo más de tres [15]. La unidad experimental es demasiado pequeña para inferir seguridad.

6.3. Tejido humano ex vivo

La comparación de córneas felinas y humanas ex vivo encontró cambios de índice semejantes bajo las condiciones de laboratorio [16]. Esto resuelve una pregunta de traslación física: el colágeno humano puede responder. No resuelve dolor, inflamación, regeneración, estabilidad de años, repetibilidad sobre una córnea que se mueve ni efectos sobre visión.

Una tecnología puede estar «probada en tejido humano» y seguir sin haber sido utilizada terapéuticamente en una persona. El consentimiento y la comunicación pública deben preservar esa distinción.

6.4. ¿No invasiva o no incisional?

La comparación histológica en gato encontró muerte de queratocitos localizada en el foco de Blue-IRIS, menor extensión que en femto-LASIK, y señal de γ-H2AX alrededor del área tratada [17]. El hallazgo no demuestra genotoxicidad clínica, pero contradice la lectura literal de «sin daño».

Microscopía de autofluorescencia y generación de segundo armónico mostró nuevas señales y reducción local de organización compatible con modificación fotoquímica y degradación de triple hélice de colágeno [18]. LIRIC no deja la matriz igual; deja una modificación molecular destinada precisamente a cambiar cómo viaja la luz.

7. Dosimetría y respuesta biológica de LIRIC

7.1. Seguimiento en conejo

Veinte córneas de conejo recibieron lentes Fresnel de +2,5 D en el estroma medio. Hasta 12 semanas, la muerte celular se limitó inicialmente al foco; no se detectaron miofibroblastos, pérdida endotelial, alteración de nervios ni cambio estructural mayor [19]. Los controles de aplanación permitieron separar el efecto transitorio de la succión.

Es una señal preclínica de seguridad, no una demostración de ausencia de haze, ojo seco o incomodidad en humanos. La anatomía, dosis, área y horizonte temporal difieren, y un evento raro no aparece en 20 córneas.

7.2. La energía deja una firma

En córnea de conejo ex vivo, Blue-LIRIC mostró desnaturalización localizada de colágeno; cambiar la tasa de repetición alteró la eficacia y la ultrastructura [20]. El régimen de 8,3 MHz produjo mayor eficacia que 80 MHz bajo las condiciones estudiadas, debido a diferente depósito por pulso.

Un estudio de 2024 comparó 405, 800 y 1035 nm, tasas y materiales; la combinación de baja repetición a 405 nm alcanzó mayor cambio de fase con menor potencia media [21]. La potencia media por sí sola no define dosis. Deben registrarse longitud de onda, duración, energía, repetición, velocidad, separación de líneas, capas, profundidad y volumen.

7.3. Estado clínico real

Hasta la fecha de búsqueda no se identificó una serie humana revisada por pares de LIRIC para presbicia ni un ensayo específico registrado con ese nombre. Esto no demuestra que no exista investigación confidencial o con otra denominación; sí delimita lo que puede afirmarse en una obra académica.

LIRIC debe presentarse como una plataforma traslacional preclínica. Su interés es alto porque separa índice y forma, pero esa elegancia óptica no sustituye la demostración de dosimetría segura, centrado, estabilidad, repetibilidad y rescate en humanos.

8. Onlays: cuando el epitelio debe vivir sobre una lente

8.1. Concepto y atractivo

Un onlay es una óptica colocada sobre el estroma anterior o inmediatamente bajo el epitelio. Puede imaginarse como una lente de contacto implantada: cercana a la superficie, accesible y potencialmente intercambiable. Al no requerir un bolsillo profundo, podría preservar más estroma y simplificar la retirada.

El atractivo depende de que el epitelio cubra de forma permanente el material. Sin cubierta, el dispositivo se comporta como un cuerpo extraño expuesto. Con una cubierta deficiente, la barrera pierde integridad y aumenta el riesgo de dolor, infección, melting, depósitos o extrusión.

8.2. Propiedades que compiten

El material debe ser transparente, tener índice y forma estables, transmitir oxígeno y nutrientes, resistir fuerzas de parpadeo y permitir adhesión epitelial. La porosidad mejora difusión pero crea topografía; una superficie demasiado lisa puede no ofrecer anclaje y una demasiado rugosa puede desorganizar células. La hidrofilia favorece hidratación, aunque el hinchamiento cambia potencia.

La revisión histórica de onlays sintéticos ya definió esta tensión entre permeabilidad, estabilidad y una superficie parecida a la membrana basal [22]. Muchos avances permanecieron en patentes o programas comerciales con publicación incompleta. La ausencia de datos accesibles no equivale a resultados negativos, pero impide recomendación académica.

8.3. Bioactividad y cierre epitelial

Hidrogeles interpenetrados de PEG/PAA acoplados a colágeno permitieron cierre sobre el material en cultivo y migración en conejo. La cicatrización fue más lenta que en controles y la morfología epitelial no fue normal [23]. La presencia de células sobre una superficie no prueba que exista una barrera madura, inervada y estable.

En polímeros perfluoropoliéter porosos, características superficiales inferiores a aproximadamente 150 nm RMS se asociaron a mejor crecimiento en los modelos usados, mientras valores cercanos a 300 nm lo perturbaron [24]. No debe convertir esos números en norma universal: dependen de química, ensayo, especie y método de rugosidad.

8.4. Diseño bicapa

Un hidrogel bicapa combinó una superficie HEMA-co-MAA modificada con colágeno para epitelio y un gel dendrimérico con ligando RGD para integración estromal. Sus propiedades ópticas y de difusión resultaron compatibles in vitro [25]. El diseño reconoce que una sola superficie difícilmente satisface epitelio y estroma.

No se trató de un ensayo humano ni específicamente presbiópico. Antes de atribuirle valor refractivo se necesitarían fabricación reproducible, esterilización, potencia, estabilidad de hidratación, toxicología, animales prolongados y estudios humanos escalonados.

8.5. Por qué el onlay subepitelial sigue pendiente

La barrera epitelial se renueva desde el limbo y responde a trauma, sequedad e inflamación. Un material que funciona cinco meses en animal puede fallar después de una infección, una erosión o años de parpadeo. También debe permitir una retirada sin dejar irregularidad o fibrosis que sea peor que la presbicia inicial.

El onlay sintético no debe aparecer en una tabla junto a una técnica clínica como si fueran opciones equivalentes. Su lugar actual es el de programa de biomateriales y superficie ocular con finalidad refractiva potencial.

9. Queratofakia: añadir tejido para cambiar potencia

9.1. Idea de Barraquer

La queratofakia busca alterar potencia colocando un lentículo con perfil calculado dentro o sobre la córnea. Barraquer desarrolló la cirugía lamelar refractiva y mostró que podía remodelarse la córnea mediante tejido añadido. La etapa mecánica tuvo variabilidad de tallado, irregularidad, crecimiento epitelial e interfaz cicatricial.

La revisión contemporánea resume cómo el femtosegundo reabrió la técnica al crear bolsillos y lentículos con mayor precisión, y cómo descelularización y preservación permiten separar obtención e implante [26]. El renacimiento tecnológico no borra los fracasos históricos: los convierte en requisitos de control.

9.2. Aditiva no significa inocua

Añadir tejido conserva volumen receptor, pero estira láminas, modifica curvatura, crea interfaz y desencadena remodelado epitelial. El lentículo puede desplazarse, plegarse, hidratarse, compactarse o perder potencia. La carga biológica depende de células residuales, antígenos, esterilidad y matriz.

El rescate parece intuitivo porque el lentículo puede retirarse. Durante el tiempo de permanencia, sin embargo, epitelio y estroma se adaptan a una geometría nueva. La retirada deja un bolsillo y no garantiza recuperar el mapa anterior.

9.3. Materiales posibles

Un autoinjerto procede del mismo individuo y reduce riesgo inmunológico, pero exige una fuente y geometría adecuadas. Un aloinjerto procede de otro ser humano y requiere banco, serologías, trazabilidad y procesamiento. Un xenoinjerto amplía suministro pero añade antígenos y riesgos regulatorios. Un sintético ofrece fabricación controlada y plantea integración, permeabilidad y degradación.

La categoría «biológico» tampoco es uniforme. Tejido viable, descelularizado, criopreservado, deshidratado o irradiado posee distinta composición, hidratación y mecánica. La potencia nominal antes del procesamiento puede no ser la implantada.

10. Lentículos biológicos: factibilidad, procesamiento y rescate

10.1. Prueba preclínica para presbicia

En primates, lentículos derivados de extracción lenticular se implantaron como autólogos, xenogénicos descelularizados o xenogénicos sin descelularizar. Los tres grupos produjeron empinamiento central de 1,8 a 2,3 D y una forma hiperprolata; un ojo con xenoinjerto celular desarrolló rechazo estromal [27].

El estudio sustenta que un pequeño volumen central puede extender foco y que descelularizar reduce carga inmunológica. No prueba equivalencia entre xenoinjerto y aloinjerto humano ni eficacia funcional en présbitas.

10.2. Epikeratofakia y bolsillo intrastromal

Una serie de diez ojos hipermétropes comparó implante anterior combinado con PTK transepitelial e implantación intrastromal asistida por femtosegundo. Nueve quedaron dentro de ±0,50 D y ninguno perdió una línea, pero había solo cuatro y seis ojos por técnica [28]. El rango de +3,00 a +10,00 D es diferente de la pequeña geometría multifocal de un présbita emétrope.

El estudio muestra que el epitelio remodela en patrón anular alrededor de la adición. Ese remodelado es parte del efecto y fuente de variabilidad. No se debe predecir la potencia corneal solo desde espesor del lentículo.

10.3. Esterilización e irradiación

El tejido irradiado con haz de electrones puede almacenarse durante mucho más tiempo. Una comparación de lentículos frescos e irradiados encontró transparencia, corte y biocompatibilidad semejantes en sus modelos, pero pérdida aproximada del 59 % de glucosaminoglucanos, mayor compresión y menor módulo [29]. El efecto refractivo disminuyó y requeriría compensar geometría.

Un proceso que mejora logística puede cambiar óptica. El producto debe validarse después de la esterilización real, no solo antes. La liberación de lote debería incluir esterilidad, transmisión, espesor, diámetro, hidratación, geometría, propiedades mecánicas y trazabilidad.

10.4. Banco de lentículos

Los lentículos extraídos por SMILE son una fuente potencial, pero no existe un método universalmente aceptado para preservarlos ni un marco homogéneo de uso. Criopreservación, deshidratación, soluciones nutritivas, cápsulas de hidrogel y aceite de silicona preservan propiedades diferentes [30].

Un lentículo destinado a investigación no se transforma automáticamente en tejido terapéutico. Se requieren consentimiento del donante, cribado, cadena de custodia, procesamiento validado, criterios de descarte y normativa de banco. También debe evitarse que el interés por reutilizar tejido relaje la indicación de la cirugía que lo genera.

10.5. Retirada histórica

En diez ojos con epikeratofakia previa, la retirada se indicó por opacidad, necesidad de LIO o astigmatismo irregular. La diferencia queratométrica respecto a la situación anterior fue variable y tres ojos presentaron aplanamiento excesivo, cambio ectásico o crecimiento epitelial anormal [31].

La serie corresponde a técnicas antiguas y no predice el aloinjerto actual. Su lección es atemporal: el tejido receptor cambia durante años. «Se puede explantar» debe acompañarse de «el resultado después del explante es incierto».

11. Aloinjerto presbiópico: resultados hasta cuatro años

11.1. Geometría óptica

El aloinjerto presbiópico es un pequeño disco de estroma procesado, implantado en el ojo no dominante. Su perfil central empina la córnea, aumenta prolaticidad y extiende la respuesta a través del foco. Puede coexistir un desplazamiento miópico moderado; por tanto, el resultado combina forma, profundidad de foco y microanisometropía.

No restaura acomodación. El cristalino no cambia de potencia y la curva de desenfoque ampliada representa multifocalidad o profundidad de foco estática.

11.2. Tres años

Una serie prospectiva de 25 personas comunicó a tres años una profundidad de foco de 2,8 D en el ojo tratado frente a 1,1 D en el contralateral, usando 0,2 logMAR como umbral. Seis participantes —24 %— perdieron una línea de CDVA [32]. El ojo contralateral ofrece una referencia, pero no constituye asignación aleatoria ni enmascaramiento.

El área bajo la curva mejoró en cerca e intermedio en el ojo tratado y se mantuvo mejor de lejos en el no tratado. La binocularidad integró ambas respuestas. Es más informativo que declarar una única agudeza próxima, aunque faltan comparadores activos y PROM independientes.

11.3. Transparencia y densitometría

En 32 ojos, la densitometría anterior central aumentó al primer y tercer mes y regresó al valor basal a los seis, permaneciendo estable hasta 36 meses [33]. La trayectoria es coherente con una respuesta temprana de interfaz que se resuelve en promedio.

La densitometría de Scheimpflug no mide toda dispersión ni calidad perceptual. Debe vincularse a lámpara, OCT, contraste, glare y síntomas, e informar ojos fuera del promedio.

11.4. Profundidad del tejido donante

Un análisis de 86 participantes del ensayo europeo no encontró relación entre la profundidad de la que se obtuvo el lentículo en la córnea donante y el cambio visual a seis meses [34]. La posibilidad de producir varios discos de una córnea puede mejorar suministro.

El resultado no demuestra que cualquier lentículo sea equivalente. El análisis se refiere a profundidad donante dentro de un proceso concreto; no elimina el efecto de espesor, diámetro, orientación, hidratación, esterilización ni profundidad de implantación en el receptor.

11.5. Cohorte europea a cuatro años

El estudio prospectivo multicéntrico incluyó 101 emétropes de 45 a 65 años, con astigmatismo de 0,75 D o menos y adición de 1,75 D o más. A seis meses se evaluaron 94; a cuatro años, 71. Binocularmente, el 94,4 % alcanzó 20/20 o mejor de lejos y el 98,6 % 20/40 o mejor de cerca a cuatro años [35].

El equivalente esférico medio del ojo tratado fue −0,52 ± 0,64 D a cuatro años. La visión próxima monocular corregida de lejos de 20/40 o mejor pasó del 88,3 % a seis meses al 78,9 % a cuatro. Tres lentículos se explantaron antes de seis meses por intolerancia anisometrópica y los ojos se recuperaron sin secuelas descritas.

Estos datos constituyen la evidencia humana más madura del capítulo. También exigen cautela: 30 de 101 participantes no están en la visita de cuatro años, existen múltiples conflictos con el patrocinador y no hay comparador aleatorizado. Deben consultarse tablas completas de seguridad, razones de pérdida y análisis por protocolo.

11.6. Descentramiento y reposición

Un caso de 2026 presentó descentramiento inmediato difícil de apreciar y se trató el mismo día levantando de nuevo el colgajo y guiando la reposición con tomografía [36]. La recuperación muestra el valor de detectar y actuar pronto.

El caso no establece frecuencia ni ventana universal. Centrado debe definirse respecto a pupila bajo luz, vértice, línea de visión y mapa funcional; un disco geométricamente central puede no ser ópticamente óptimo y viceversa.

12. Registros, regulación y disponibilidad

12.1. Ensayo intrastromal

ClinicalTrials.gov registra PRO-010 como ensayo prospectivo multicéntrico del aloinjerto intrastromal. Figura terminado por COVID-19 después de incluir 121 participantes [37]. «Terminado» describe la interrupción del protocolo original, no un fracaso por seguridad ni una finalización prevista.

El artículo a cuatro años recoge una cohorte relacionada, pero registro y publicación deben cotejarse: población, fechas, número tratado, pérdidas, desenlaces y análisis pueden no ser idénticos.

12.2. Onlay subepitelial

PRO-011 pretendía estudiar implantación subepitelial. Fue retirado antes de incluir participantes porque el patrocinador consideró suficiente el estudio intrastromal [38]. No ofrece evidencia clínica de onlay, ni positiva ni negativa.

Es incorrecto enumerarlo como «ensayo realizado». Su estado muestra que la ruta se planificó y no se ejecutó dentro de ese protocolo.

12.3. Seguimiento prolongado

El registro NCT06310252 figura completado con 71 participantes y fechas de 2024 [39]. Esa cifra coincide con la muestra publicada a cuatro años y ayuda a reconstruir el seguimiento. El registro no equivale a autorización, marcado CE o disponibilidad asistencial.

12.4. Verificación territorial

Antes de publicación y antes de cualquier recomendación clínica deben consultarse EMA, AEMPS, INFARMED, marcado CE, instrucciones de uso, banco proveedor y normativa de tejidos. El nombre comercial puede persistir mientras cambian producto, fabricante, indicación o distribución.

La obra utilizará una fórmula fechada: «situación verificada en…». Si no se dispone de documento regulatorio oficial, se describirá como técnica en investigación o de disponibilidad no confirmada, nunca como aprobada por inferencia.

13. Selección del candidato

13.1. Selección positiva

No basta con ausencia de contraindicación. El candidato debe tener una necesidad funcional concreta que no esté suficientemente resuelta por gafas o lentes de contacto, expectativas compatibles con reducción y no eliminación garantizada de dependencia, y aceptación de controles y posibles rescates.

En emetropía, el ojo ya ve bien de lejos. La ganancia debe justificar intervenir una córnea sana y aceptar pérdida monocular posible. Una motivación puramente cosmética no invalida la elección, pero aumenta la obligación de informar alternativas y certeza.

13.2. Córnea y superficie

La evaluación incluye refracción estable, queratometría, topografía, tomografía anterior y posterior, paquimetría espacial, mapa epitelial si está disponible, biomecánica como complemento, endotelio cuando proceda y examen de superficie. Deben investigarse ojo seco, alergia, blefaritis, frotamiento, cicatriz, distrofia y cirugía previa.

Una topografía «normal» no es una autorización automática. La calidad de captura, repetibilidad y evolución temporal importan. Sospecha de ectasia, espesor insuficiente para el plano, inflamación activa o mala cicatrización inclinan a no intervenir.

13.3. Cristalino, retina y nervio óptico

Una catarata temprana puede simular que la solución corneal ha perdido efecto y reduce contraste. En una persona próxima a cirugía lenticular, añadir una óptica corneal compleja quizá no sea la estrategia más durable. Debe explorarse con pupila dilatada y correlacionar síntomas de noche.

Maculopatía, glaucoma, neuropatía o ambliopía reducen reserva y alteran la integración binocular. La buena agudeza de alto contraste no descarta una limitación relevante para multifocalidad.

13.4. Binocularidad y ojo tratado

Dominancia, estereopsis, desviación, supresión y agudeza por ojo orientan la decisión. Si el procedimiento se reserva al ojo no dominante, debe comprobarse que el ojo de anclaje mantendrá calidad suficiente y que la diferencia prevista es tolerable.

Una simulación con lente puede aproximar microanisometropía, pero no reproduce el cambio de curvatura, aberraciones ni interfaz. Un buen resultado de simulación reduce una incertidumbre; no valida el implante.

14. Planificación y documentación del procedimiento

14.1. Datos mínimos del tejido o dispositivo

Debe registrarse fabricante o banco, denominación, lote, donante codificado, fecha, método de descelularización o esterilización, almacenamiento, hidratación, espesor, diámetro, potencia o perfil, orientación y criterios de liberación. En autoinjertos se documentan origen, geometría y conservación.

La trazabilidad permite investigar un evento, retirar un lote y comparar potencia real. Omitirla convierte un resultado inesperado en una anécdota imposible de aprender.

14.2. Geometría receptora

Se anotan diámetro y profundidad del bolsillo o colgajo, espesor residual, energía, plataforma, centrado, referencia, condiciones de luz y cualquier ajuste. En cortes intrastromales se conserva el patrón completo; en LIRIC futuro, toda la dosimetría.

Los mapas preoperatorios se exportan en formatos preservables, no solo como capturas. La comparación longitudinal necesita escalas y dispositivos consistentes.

14.3. Centrado

El centro pupilar varía con luz y edad. El reflejo corneal coaxial aproxima otra referencia; el vértice topográfico representa geometría. El plan debe declarar cuál usó y cómo compensó desplazamiento.

Después se verifica posición con lámpara, topografía y OCT. Ante asimetría funcional, la pregunta no es solo cuántos milímetros se desplazó, sino qué efecto produjo respecto al eje visual y a la pupila funcional.

14.4. Antibióticos, esteroides y superficie

La pauta depende del plano, herida, material y protocolo. Debe registrarse fármaco, concentración, duración y cambios. Una respuesta inflamatoria insuficientemente controlada favorece haze; un esteroide prolongado añade hipertensión ocular, infección y retraso epitelial.

La superficie se trata activamente antes y después. Lágrima inestable distorsiona mapas, retrasa recuperación y confunde síntomas con problema óptico del implante.

15. Cómo medir eficacia y seguridad

15.1. Agudeza por ojo y binocular

Se mide lejos, intermedio y cerca en cada ojo sin corrección, con corrección de lejos y binocularmente. Distancia, luminancia, contraste, optotipo y tamaño deben definirse. La visión binocular excelente no sustituye el dato monocular de CDVA ni permite ocultar un ojo que perdió líneas.

Las proporciones requieren denominador de personas y ojos. Si un explante ya no participa en la visita principal, sigue perteneciendo a la cohorte de seguridad y al análisis de estrategia inicial.

15.2. Curva de desenfoque

La curva muestra continuidad de respuesta y permite distinguir pico próximo, extensión intermedia y pérdida de lejos. Debe informar paso dióptrico, corrección de partida, ojo, optotipo y umbral. El área bajo la curva resume rendimiento, pero puede esconder un valle funcional.

Comparar curvas exige igual protocolo. Una profundidad de foco calculada a 0,2 logMAR será mayor que a 0,1; ambas pueden ser correctas y responder a estándares distintos.

15.3. Contraste, dispersión y noche

El contraste se mide con y sin glare, en frecuencias espaciales y luminancias conocidas. Halos, deslumbramiento y dificultad nocturna deben recogerse con instrumento validado cuando exista, junto con simulaciones o pruebas funcionales si son relevantes para conducción.

La densitometría corneal no reemplaza contraste ni straylight. Un implante transparente puede redistribuir foco sin aumentar opacidad y aun así reducir la calidad de la imagen en determinadas condiciones.

15.4. Lectura y tareas

Agudeza próxima no equivale a lectura fluida. Deben registrarse velocidad, tamaño crítico, distancia, iluminación, idioma y errores. Pantalla, partitura, salpicadero y herramientas requieren distancias distintas.

La evaluación funcional puede incluir tiempo hasta fatiga, postura, transición de lejos a cerca y dependencia residual de gafas por tarea. «Independencia» debe desglosarse: nunca, ocasional, frecuente y para qué actividad.

15.5. Imagen y biología

Topografía y tomografía diferenciales muestran empinamiento, asimetría, cara posterior y espesor. La OCT localiza plano, centrado, pliegues e interfaz. El mapa epitelial identifica compensación. Densitometría y confocal pueden estudiar dispersión, queratocitos, nervios y depósitos.

La secuencia temporal importa. Una subida temprana de densitometría que regresa no es igual a un haze creciente. Un mapa estable a tres meses no descarta una deriva a cinco años.

16. Complicaciones y diagnóstico diferencial

16.1. Pérdida de líneas

Puede proceder de error refractivo, astigmatismo irregular, descentramiento, dispersión, cicatriz, superficie o enfermedad no detectada. Debe confirmarse con refracción cuidadosa y comparar agudeza con estenopeico, lentes rígidas y topografía.

Una pérdida de CDVA no se compensa estadísticamente con ganancia de UNVA. Es un desenlace de seguridad independiente, especialmente en un ojo sano.

16.2. Haze, fibrosis y depósitos

La interfaz puede mostrar reacción celular, opacidad o depósitos. El momento orienta: inflamación precoz, infección, respuesta a material, crecimiento epitelial o fibrosis tardía no comparten tratamiento. Los esteroides no deben prolongarse sin diagnóstico.

El examen incluye tinción, cámara anterior, OCT y presión. Si se sospecha infección, obtener microbiología cuando sea posible tiene prioridad sobre conservar el implante.

16.3. Descentramiento, pliegue y rotación

Un lentículo pequeño puede desplazarse durante el cierre o quedar plegado. La asimetría topográfica, una zona óptica desplazada o una interfaz irregular pueden ser más sensibles que la inspección simple. La intervención temprana puede facilitar reposición.

Después de fibrosis o adhesión, levantar y mover el tejido puede causar más daño. El momento de rescate se individualiza y debe considerar calidad funcional, estabilidad y alternativas ópticas.

16.4. Ectasia

Progresión de curvatura, elevación posterior, adelgazamiento y deterioro refractivo plantean ectasia. Debe distinguirse de variación de medida, edema, presión, epitelio y efecto previsto del procedimiento. Se comparan mapas reproducibles y se evalúan ambos ojos.

Si existe progresión, la prioridad es estabilizar y rehabilitar visión, no recuperar la diana presbiópica. Lentes rígidas o esclerales, cross-linking, segmentos o queratoplastia se consideran según anatomía y evidencia, no como una secuencia automática.

16.5. Intolerancia binocular

La óptica puede ser técnicamente regular y la persona no tolerarla. Síntomas de desequilibrio, supresión, astenopia o mala distancia requieren refracción por ojo, dominancia, estereopsis y prueba de neutralización. Una pequeña ametropía residual puede ser el componente tratable.

No debe atribuirse toda intolerancia a neuroadaptación ni pedir espera indefinida. Existe un punto en que continuar observando prolonga una discapacidad y dificulta un rescate sencillo.

17. Rescate, reposición y explantación

17.1. Definir el mecanismo

El primer paso es formular una frase verificable: «mala cerca por potencia insuficiente», «mala noche por descentramiento», «pérdida de CDVA por irregularidad» o «intolerancia a la diferencia refractiva». «No se adaptó» es una descripción incompleta.

Se reconstruye la cronología: visión inmediata, cambios, tratamientos, trauma, frotamiento, catarata y síntomas por distancia y luz. Después se comparan mapas y refracciones antes de elegir una acción.

17.2. Intervención mínima suficiente

Tratar superficie, ajustar gafas o una lente de contacto puede resolver el componente dominante y, a la vez, servir de prueba diagnóstica. Una lente rígida que normaliza visión señala irregularidad anterior; neutralizar la diferencia refractiva informa intolerancia binocular.

Reposicionar tiene sentido si posición y síntoma se relacionan y la interfaz permite una maniobra segura. Añadir ablación sin resolver centrado o biomecánica puede agravar el problema.

17.3. Explantación

El explante puede estar indicado por intolerancia persistente, pérdida de calidad, desplazamiento no rescatable, opacidad, infección o complicación de interfaz. Se planifica acceso, disección, microbiología o anatomía patológica, control de inflamación y corrección transitoria.

El resultado se informa como una nueva fase. Agudeza y topografía después del explante no deben imputarse únicamente al procedimiento original ni excluirse de seguridad.

17.4. Por qué no es reversión

La extracción elimina el objeto o tejido añadido. No elimina el bolsillo, la cicatriz, el remodelado epitelial ni los cambios mecánicos. Una reposición corrige posición, no devuelve la historia temporal.

El lenguaje más exacto es «explantable» o «susceptible de reposición». La palabra reversible se reserva para una restitución demostrada, no para la posibilidad técnica de retirar.

18. Catarata y cirugía intraocular futura

18.1. El cristalino continúa envejeciendo

Una mejoría inicial de cerca puede disminuir porque cambia refracción, aumenta dispersión lenticular o progresa presbicia. El implante no protege frente a catarata. Antes de modificar la córnea se reevalúan cristalino y retina.

El paciente debe saber desde la indicación que quizá necesite cirugía de catarata y que la córnea alterada condicionará cálculos y selección óptica.

18.2. Queratometría y potencia total

INTRACOR y lentículos cambian la relación entre curvatura, índice efectivo y potencia. Los queratómetros convierten radio anterior mediante supuestos que pueden dejar de ser válidos. En una córnea hiperprolata o multifocal, el valor central depende además de zona y centro.

Se utilizan varias mediciones, potencia corneal total cuando esté validada, fórmulas posrefractivas adecuadas y contexto histórico. Ningún dispositivo elimina por sí solo incertidumbre.

18.3. Elegir LIO

La decisión no consiste en «mantener multifocalidad a toda costa». Se evalúan calidad corneal, contraste, regularidad, retina, glaucoma, pupila y preferencia actual. Una LIO monofocal puede proteger calidad; una pequeña apertura puede interactuar con la córnea; una multifocal añade otra distribución de energía.

El plan se individualiza y se comunica un intervalo, no una predicción exacta. Debe reservarse una ruta para error residual que no dependa automáticamente de más cirugía corneal.

18.4. Archivo que acompaña al paciente

El informe debe incluir refracción y mapas antes de C43, patrón o lentículo, centro, profundidad, evolución estable, complicaciones y último estado. Una copia legible para el paciente reduce dependencia de una clínica o software.

Conservar datos es una intervención de seguridad de décadas. Su ausencia puede ser más perjudicial que una pequeña diferencia entre fórmulas actuales.

19. Escenarios clínicos razonados

19.1. Emétrope de 49 años con trabajo de oficina

Ve bien de lejos, usa una adición baja y desea prescindir de gafas. La ganancia potencial es comodidad; el daño posible afecta un ojo con CDVA excelente. Se prueban correcciones externas, se estudian superficie, dominancia y contraste, y se explica que la evidencia del aloinjerto no es comparativa.

Si acepta la investigación, el protocolo debe definir explante, costes, seguimiento y disponibilidad de datos. La motivación no convierte una técnica emergente en asistencia estándar.

19.2. Hipermétrope con cristalino incipiente

Una hipermetropía creciente y glare pueden proceder del cristalino. Añadir una óptica corneal puede mejorar cerca a corto plazo y complicar la cirugía próxima. La dilatación y evaluación de dispersión cambian el problema desde presbicia aislada a envejecimiento lenticular.

En este escenario, esperar, usar corrección óptica o planificar la fase lenticular suele ser más coherente que superponer una intervención corneal emergente.

19.3. Resultado próximo bueno y noche deficiente tras INTRACOR

Se mide refracción, contraste, pupila, topografía, aberraciones y superficie. Si existe irregularidad central, una lente rígida diagnóstica ayuda. No se propone ablación de forma automática porque podría reducir reserva y agravar ectasia.

La decisión equilibra corrección óptica, observación, estabilización y necesidades profesionales. La lectura buena no invalida la queja nocturna.

19.4. Descentramiento temprano de un aloinjerto

La topografía y OCT confirman posición y efecto. Si la relación causal es clara y la interfaz es reciente, reposicionar puede conservar el tratamiento. Se documenta antes y después y se mantiene vigilancia de pliegue, inflamación e infección.

Si la función es aceptable, la imagen aislada de una ligera desviación no obliga a operar. Se trata a la persona, no la simetría perfecta del mapa.

19.5. Insatisfacción tardía con catarata

Se evita asumir regresión del implante. Refracción, dilatación, OCT macular, contraste y topografía localizan el componente lenticular. La cirugía de catarata se planifica desde la córnea existente, con advertencia de error refractivo.

Explantar antes de catarata solo tendría sentido si el implante causa una limitación demostrada y si el cambio esperado mejora medición o calidad; no es un paso ritual.

20. Errores de razonamiento frecuentes

20.1. «No se quitó tejido, luego no se debilitó»

La resistencia depende de continuidad y organización, no solo de volumen. Los cortes intrastromales interrumpen láminas y pueden redistribuir tensión.

20.2. «LIRIC no toca la córnea»

Para cambiar el índice debe cambiar el material. La ausencia de incisión macroscópica no elimina modificación fotoquímica ni obliga a que la respuesta sea inocua.

20.3. «Biológico significa biocompatible»

Origen humano reduce algunos problemas de material sintético, pero no elimina antígenos, esterilidad, variabilidad, fibrosis, procesamiento o trazabilidad.

20.4. «Si se puede retirar, es reversible»

La retirada no borra interfaz ni remodelado. Reversibilidad debe demostrarse con función y anatomía, no deducirse del acceso quirúrgico.

20.5. «Una curva de desenfoque amplia es acomodación»

La curva describe tolerancia estática al desenfoque. El cristalino no recupera un cambio dinámico por implantar o escribir una óptica corneal.

20.6. «Un estudio completado significa técnica aprobada»

El registro de un ensayo informa protocolo y estado. La autorización requiere una decisión regulatoria específica y la disponibilidad depende del territorio y la fecha.

20.7. «Los perdidos a seguimiento estaban bien»

No conocer el desenlace no equivale a éxito. Las pérdidas deben cuantificarse, explicarse cuando sea posible y someterse a análisis de sensibilidad.

21. Comunicación, ética y gobernanza

21.1. Consentimiento proporcional a la incertidumbre

Cuanto más emergente es una técnica, más preciso debe ser el consentimiento sobre nivel de evidencia, patrocinio, alternativas, visitas, costes y rescate. No se utiliza «innovador» como sinónimo de mejor.

El documento separa beneficio esperado, desconocido y riesgo observado. La posibilidad de no obtener independencia completa se expresa antes de cualquier decisión.

21.2. Conflictos de interés

Desarrollo de láseres y aloinjertos exige inversión y colaboración clínica. El conflicto no invalida datos; aumenta la necesidad de protocolo público, análisis independiente, publicación de eventos y replicación externa.

La obra declarará cuando autores sean empleados, accionistas, consultores o inventores. Los resultados después de explante o retoque deben conservarse.

21.3. Registro y vigilancia

Las técnicas implantables se benefician de un registro longitudinal con producto, lote, cirujano, mediciones, eventos, reposición, explante y catarata futura. La vigilancia debe poder detectar señales años después y comunicarlas entre centros.

La gobernanza protege privacidad y permite al paciente acceder a sus datos. Una base cerrada que no devuelve información clínica limita seguridad.

22. Propuesta de investigación futura

22.1. Intrastromal por fotodisrupción

Se necesitan cohortes contemporáneas con tomografía estandarizada, denominadores completos y seguimiento superior a diez años. Los modelos biomecánicos deben validarse contra cambios observados y no limitarse a simulaciones de tensión.

Un nuevo patrón solo debería estudiarse después de justificar por qué reduce pérdida de CDVA o ectasia respecto a los anteriores.

22.2. LIRIC

La traslación humana exige toxicología, caracterización de fotoproductos, estabilidad de colágeno, nervios, endotelio, mutagenicidad y límites de repetición. El primer ensayo debe escalar dosis, incorporar monitorización independiente y evitar promesas presbiópicas amplias.

La dosimetría y el patrón deben ser suficientemente públicos para reproducir resultados. También se necesita una estrategia de reducción o rescate si la lente escrita queda descentrada o con potencia incorrecta.

22.3. Onlays

Un material debe demostrar epitelio estratificado con barrera, renovación, sensibilidad, adhesión, permeabilidad y ausencia de depósitos durante periodos prolongados. El desenlace no puede ser solo «cubierto a la semana».

Los ensayos refractivos vendrán después de resolver la superficie. Deberán comparar explante temprano y tardío y estudiar la córnea residual.

22.4. Aloinjertos

Se requieren ensayos controlados frente a gafas, lente de contacto o cirugía corneal establecida, con enmascaramiento de evaluador, contraste, lectura, PROM, curva y análisis por intención de tratar. La replicación debe incluir centros sin relación financiera con el producto.

El banco necesita estándares de potencia después del procesamiento y un lenguaje regulatorio armonizado. Deben publicarse todos los explantes, reposiciones, infecciones y pérdidas.

23. Puntos clave

• «Intrastromal», «no ablativo» y «aditivo» describen mecanismos distintos; ninguno garantiza reversibilidad.
• INTRACOR cambió curvatura mediante anillos de fotodisrupción y mostró ganancia próxima, pérdida de CDVA, reducción de contraste y señales tardías de ectasia.
• Una superficie intacta no implica un estroma biomecánicamente intacto.
• LIRIC modifica el índice mediante cambios fotoquímicos localizados y sigue siendo preclínico para presbicia.
• La respuesta LIRIC depende de longitud de onda, energía, repetición, velocidad, capas y profundidad.
• Un onlay exige una barrera epitelial funcional durante años; transparencia aislada no basta.
• La queratofakia contemporánea combina femtosegundo, tejido procesado y bolsillo preciso.
• Descelularización, irradiación, hidratación y almacenamiento pueden cambiar potencia y mecánica.
• El aloinjerto presbiópico tiene seguimiento europeo publicado hasta cuatro años, sin comparador aleatorizado.
• Las pérdidas de seguimiento y conflictos industriales forman parte de la interpretación.
• Descentramiento puede ser sutil y beneficiarse de topografía, tomografía y OCT tempranas.
• Explantación elimina el implante, no la historia biológica de la córnea.
• La eficacia se mide con CDVA monocular, contraste, curva, lectura y PROM, además de cerca binocular.
• Todo procedimiento requiere un plan de rescate y un archivo para futura catarata.
• Disponibilidad y aprobación deben verificarse por territorio y fecha.

24. Controversias, lagunas y líneas de investigación

24.1. ¿Puede recuperarse INTRACOR con nuevos patrones?

La ausencia de herida superficial sigue siendo atractiva, pero cualquier renacimiento debe demostrar seguridad mecánica superior y no limitarse a optimizar cerca. Las señales tardías obligan a seguimiento prolongado antes de difusión.

24.2. ¿LIRIC es una intervención verdaderamente no invasiva?

Desde el punto de vista quirúrgico puede ser no incisional. Desde el biológico deposita energía y modifica colágeno. Conviene abandonar una dicotomía verbal y medir magnitud, distribución y reparación.

24.3. ¿Tejido humano o biomaterial sintético?

El tejido ofrece matriz parecida a la receptora y variabilidad de donante; el sintético permite fabricación y plantea integración. No existe una superioridad abstracta: cada producto debe demostrar óptica, biología, trazabilidad y rescate.

24.4. Potencia nominal frente a potencia viva

El lentículo se hidrata, comprime y queda cubierto por un epitelio que remodela. El efecto vivo no es la geometría seca. Se necesitan modelos que integren procesamiento, mecánica, epitelio y cicatrización.

24.5. Centro geométrico y centro funcional

No está resuelto qué referencia optimiza un implante pequeño en todas las pupilas y tareas. Los estudios deben informar posición respecto a varias referencias y relacionarla con calidad, no solo con agudeza.

24.6. Explantación como desenlace

Un explante no es necesariamente un fracaso si resuelve intolerancia sin secuela, pero sí forma parte del coste y la seguridad de la estrategia. Debe permanecer en el denominador y seguirse después.

24.7. Regulación de tejido refractivo

El lentículo procesado se sitúa entre tejido donante y producto óptico fabricado. La esterilización, la modificación de forma y el uso electivo requieren estándares claros de banco, producto y vigilancia transfronteriza.

25. Conclusión

Los procedimientos de C43 muestran cuatro maneras de pensar la córnea como plataforma óptica: redistribuir su tensión, escribir su índice, cubrirla con una prótesis o añadirle tejido. Cada idea aporta una posibilidad que la ablación no ofrece y un riesgo específico que el término «mínimamente invasivo» puede ocultar.

INTRACOR demostró que unos cortes confinados al estroma pueden mejorar cerca; también dejó pérdidas de calidad y señales mecánicas que obligan a prudencia. LIRIC constituye una frontera científica elegante, todavía preclínica. Los onlays enseñan que la superficie ocular no puede reducirse a soporte de una lente. La queratofakia biológica ha alcanzado el mayor grado de madurez contemporánea, con resultados multicéntricos prometedores a cuatro años y preguntas aún abiertas sobre independencia, pérdidas, procesamiento, explante y regulación.

La buena práctica no consiste en ordenar estas tecnologías por novedad. Consiste en identificar qué cambia, qué nivel de evidencia lo respalda, qué función gana la persona, qué reserva arriesga y cómo se actuará si el resultado no es el esperado. Esa disciplina permite aprovechar la innovación sin confundir posibilidad técnica con beneficio clínico establecido.

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