Capítulo 44. Inlays corneales: mecanismos, resultados y lecciones de seguridad

PBR-C44 Versión 0.2 Borrador profesional auditado Evidencia revisada: 2026-08-16 38 referencias

Sinopsis

Un inlay corneal es un implante colocado dentro del estroma para aumentar la visión próxima sin extraer el cristalino. La idea resultó especialmente atractiva para el présbita emétrope: actuar en un solo ojo, conservar la distancia binocular, evitar una cirugía intraocular y mantener una vía de retirada si el resultado no era satisfactorio. Durante algo más de una década, los inlays de pequeña apertura, los hidrogeles que cambiaban la forma corneal y las microlentes refractivas parecieron ofrecer tres soluciones distintas a la misma dificultad. Sus buenos resultados iniciales convivieron, sin embargo, con haze, fibrosis, pérdida visual, cambios refractivos y explantaciones que podían aparecer años después.

Este capítulo estudia tanto el ingenio óptico como la respuesta del tejido. La pequeña apertura extiende el foco al bloquear rayos periféricos, pero reduce la luz que llega a la retina del ojo implantado y exige una posición y una refracción residual precisas. El inlay de cambio de forma eleva la córnea central para producir multifocalidad, pero depende de una remodelación epitelial y estromal que puede volverse patológica. La microlente refractiva introduce una potencia próxima adicional y deja una zona para lejos, aunque superpone imágenes y suele reducir la agudeza lejana monocular del ojo tratado. Ninguno devuelve acomodación al cristalino.

Las primeras publicaciones comunicaron una mejoría próxima considerable y una buena distancia binocular. Esa descripción era correcta, pero incompleta. El ojo compañero podía ocultar una pérdida monocular; la agudeza de alto contraste no recogía todos los problemas mesópicos; los estudios eran con frecuencia no aleatorizados, financiados por fabricantes y demasiado cortos para detectar una respuesta estromal tardía. La satisfacción variaba según selección, técnica, luminancia y definición de éxito.

KAMRA, el representante de pequeña apertura, fue aprobado por la FDA en 2015 y su PMA se retiró en 2022. Raindrop, un hidrogel de cambio de forma aprobado en 2016, fue objeto de una retirada de clase I tras detectarse en el seguimiento posautorización una frecuencia de haze mucho mayor que la observada durante la evaluación inicial. La señal no apareció como un evento raro aislado: hubo haze en cualquier localización o intensidad en tres cuartas partes de la cohorte posautorización, explantes frecuentes y episodios que debutaron hasta cinco años después.

La historia obliga a revisar qué significa «reversible». Un cirujano puede extraer el disco, pero no puede extraer la cicatriz que la córnea ha fabricado, restituir automáticamente la difusión lamelar ni garantizar que la curvatura y la refracción vuelvan al valor basal. Series de explantes han documentado haze residual, cambios hipermetrópicos persistentes y pérdida de agudeza corregida. Extraíble describe una posibilidad quirúrgica; reversibilidad debe demostrarse en tres dominios separados: anatomía, refracción y función.

El capítulo no convierte una tecnología retirada en una opción terapéutica contemporánea. Su utilidad clínica actual es otra: atender bien a los portadores, reconocer signos de alarma, decidir cuándo observar, tratar, recentrar o explantar, preparar la futura cirugía de catarata y extraer enseñanzas para cualquier nuevo biomaterial corneal. Un dispositivo deja de venderse; la obligación de seguimiento no desaparece.

La conclusión no es que todo inlay fuera ineficaz ni que toda persona implantada deba operarse de nuevo. Muchos pacientes obtuvieron años de visión funcional y algunos permanecen estables. La conclusión más madura es que eficacia y seguridad pertenecen a escalas temporales distintas. Una innovación refractiva debe demostrar no solo que permite leer, sino que preserva la mejor visión, mantiene una córnea sana y dispone de vigilancia y rescate durante el envejecimiento completo del ojo.

Objetivos de aprendizaje

Al finalizar el capítulo, el lector podrá:

1. definir un inlay corneal y diferenciarlo de un onlay, una ablación y una LIO;
2. clasificar los inlays en pequeña apertura, cambio de forma y refractivos;
3. explicar cómo cada familia amplía el rango de visión;
4. distinguir profundidad de foco de acomodación verdadera;
5. analizar por separado el ojo implantado y la función binocular;
6. interpretar una curva de desenfoque sin confundirla con rendimiento cotidiano;
7. valorar contraste, luminancia, estereopsis, lectura y síntomas nocturnos;
8. seleccionar el ojo y simular el reparto binocular cuando sea posible;
9. relacionar centrado, pupila, eje visual y reflejo corneal;
10. diferenciar bolsillo intrastromal y flap;
11. comprender la interacción entre profundidad, difusión, nervios y cicatrización;
12. resumir la evidencia clínica de KAMRA;
13. contextualizar su aprobación y posterior retirada regulatoria;
14. reconocer cambio hipermetrópico, haze y fibrosis tardíos;
15. explicar el mecanismo y los resultados iniciales de Raindrop;
16. interpretar las cifras de su seguimiento posautorización;
17. comprender el significado de una retirada de clase I;
18. resumir la evidencia de los inlays refractivos;
19. reconocer queratitis, queratólisis, extrusión y descentramiento;
20. diferenciar explantabilidad de reversibilidad;
21. diseñar una revisión de un portador asintomático;
22. establecer un estudio ante pérdida de visión o cambio refractivo;
23. proponer indicaciones y objetivos razonables de explantación;
24. mantener vigilancia después de retirar el dispositivo;
25. planificar la cirugía de catarata con inlay presente o explantado;
26. comunicar incertidumbre sin alarmismo ni falsa seguridad;
27. aplicar estas lecciones a nuevos implantes y biomateriales corneales.

1. Por qué merece un capítulo una tecnología histórica

1.1. Del tratamiento electivo al cuidado longitudinal

La práctica refractiva suele organizarse alrededor de técnicas disponibles. Este criterio dejaría fuera a miles de personas que aún conservan un implante no comercializado o una interfaz creada años atrás. El historial del inlay sigue afectando la córnea, la exploración, la biometría y la futura catarata. Por eso, estudiar esta familia no es arqueología quirúrgica: es medicina de seguimiento.

Además, los inlays constituyen una prueba exigente de cómo se evalúa una innovación. Mostraron que una intervención podía cumplir objetivos visuales predefinidos a uno o dos años y, pese a ello, revelar después un problema biológico relevante. Enseñaron que el seguimiento posmercado no es un trámite, que los explantes deben permanecer en el denominador y que el éxito binocular puede ocultar una penalización monocular.

1.2. Marco clínico y certeza de la evidencia

La PPP de cirugía refractiva de la AAO exige refracción estable, examen ocular completo, evaluación de la superficie y la córnea, expectativas realistas, discusión de alternativas y competencia específica del cirujano [1]. Estas exigencias aumentan en un emétrope que ya dispone de excelente visión lejana sin corrección: el beneficio perseguido es de conveniencia y la tolerancia al daño debe ser mínima.

La revisión Cochrane de 2025 encontró una base aleatorizada muy escasa para la cirugía de presbicia y calificó como baja o muy baja la certeza de las comparaciones disponibles [2]. BCLA CLEAR aconseja adaptar el seguimiento a la técnica y prolongarlo cuando puedan emerger complicaciones tardías después de inlays [3]. Ninguna revisión puede reconstruir datos no recogidos; por eso es necesario leer estudios primarios, pérdidas, conflictos y expedientes regulatorios.

1.3. La pregunta editorial correcta

No basta preguntar «¿funciona?». Deben formularse varias preguntas sucesivas:

• ¿mejora la visión próxima del ojo tratado y de ambos ojos juntos?;
• ¿qué ocurre con la distancia, el contraste y la estereopsis?;
• ¿en qué luminancia y para qué tareas se obtiene el beneficio?;
• ¿cuántas personas necesitan gafas, retoque, recentrado o explante?;
• ¿qué sucede al quinto o décimo año?;
• ¿qué función queda después de retirar el implante?;

Una respuesta favorable a la primera no resuelve las demás.

2. Definiciones y familias ópticas

2.1. Inlay, onlay y lente intraocular

El inlay queda dentro del estroma, por lo común en un bolsillo o bajo un flap. Un onlay se sitúa sobre el estroma anterior y debe ser recubierto por epitelio; sus problemas se estudiaron en C43. La lente intraocular se implanta dentro del globo y sustituye o complementa al cristalino. Estas localizaciones cambian nutrición, cicatrización, acceso y riesgos.

El inlay actúa sobre la primera gran superficie refractiva del ojo. Aunque no abra la cámara anterior, crea una interfaz corneal nueva y puede alterar curvatura, transmisión, dispersión, inervación y metabolismo. «Extraocular» no significa superficial ni biológicamente inocuo.

2.2. Pequeña apertura

Un disco opaco con una abertura central estrecha deja pasar preferentemente los rayos paraxiales. Al reducir el diámetro efectivo, disminuye el círculo de desenfoque y aumenta el intervalo en que la imagen conserva resolución útil. El coste es menor iluminancia monocular y una dependencia del centro, la pupila y el desenfoque residual.

En modelos individualizados, el centro óptico favorable se situó cerca del reflejo corneal y una pequeña miopía residual, aproximadamente entre −0,75 y −1,00 D, amplió el compromiso entre lejos y cerca [4]. Es un resultado de modelización, no un nomograma universal. Astigmatismo, aberraciones y posición pueden deteriorar rápidamente la ventaja.

2.3. Cambio de forma

Un hidrogel muy pequeño y transparente puede aumentar el espesor central y transmitir ese perfil a epitelio y superficie anterior. El centro más curvo aporta potencia próxima; zonas adyacentes contribuyen a intermedio y lejos. La multifocalidad nace de una córnea remodelada, no de una potencia tallada como en una lente convencional.

El material debe conservar hidratación y forma sin inducir una cicatrización excesiva. Una respuesta estromal o epitelial que inicialmente ayuda a crear potencia puede, si progresa, generar haze, irregularidad y pérdida corregida.

2.4. Microlente refractiva

El inlay refractivo es transparente y distribuye potencia por zonas. Suele reservar una región central para lejos y una zona anular positiva para cerca. La retina recibe simultáneamente componentes enfocados y desenfocados; la pupila, el centrado y el procesamiento neural deciden cuánto domina cada uno.

Este diseño no bloquea tanta luz como la pequeña apertura, pero paga con superposición óptica. Es esperable que el ojo tratado pierda agudeza lejana no corregida aunque ambos ojos conserven una buena distancia. Ese intercambio debe ser una previsión consentida, no una sorpresa posoperatoria.

2.5. Ningún inlay acomoda

La acomodación es un cambio dinámico de potencia producido por el sistema ciliar-zonular-cristaliniano. El inlay añade una óptica fija o modifica de forma estable la córnea. Una curva de desenfoque más extensa refleja profundidad de foco o multifocalidad; no prueba recuperación del mecanismo acomodativo.

Esta distinción importa para explicar progresión. El cristalino sigue envejeciendo, puede aparecer catarata y las demandas próximas pueden aumentar. Un resultado satisfactorio a los 48 años no congela el sistema visual.

3. Función monocular y binocular

3.1. La estrategia del ojo no dominante

Los inlays presbiópicos se implantaron habitualmente en un solo ojo, elegido como no dominante. Se pretendía que este contribuyera con cerca y que el otro preservara la distancia. El resultado era una forma de visión combinada, aunque el mecanismo no fuera una monovisión pura.

La dominancia no es absoluta. Puede variar según prueba, distancia y luminancia. Debe interpretarse junto con supresión, estereopsis, ambliopía, anisometropía previa y tareas del paciente. Si la persona depende de visión binocular fina, conduce de noche o maneja instrumentos, un pequeño sacrificio monocular puede ser desproporcionado.

3.2. El promedio binocular puede engañar

Cuando el ojo compañero ve 20/20, la distancia binocular puede permanecer en 20/20 aunque el ojo implantado pierda varias líneas. La cifra binocular describe capacidad conjunta, no preservación del órgano intervenido. La seguridad debe informar:

• UDVA y CDVA del ojo tratado;
• visión del ojo contralateral;
• resultado binocular;
• líneas ganadas o perdidas;
• contraste y síntomas;
• dependencia real de corrección.

Informar solo «ve 20/20 con ambos ojos» oculta el principal intercambio.

3.3. Curva de desenfoque y lectura

La curva de desenfoque permite comparar agudeza en una sucesión de vergencias con corrección de lejos. Es útil para visualizar continuidad de foco, pero se mide con alto contraste, tiempo breve y condiciones controladas. No incorpora tamaño de letra sostenido, velocidad, iluminación, fatiga, contraste del texto ni distancia espontánea.

La lectura debe evaluarse con optotipos validados y registrar agudeza, velocidad, tamaño crítico y distancia. Un paciente puede descifrar letra pequeña lentamente y seguir necesitando gafas para una sesión prolongada. El objetivo no es ganar líneas a cualquier precio, sino mejorar una tarea.

3.4. Contraste, glare y noche

La pequeña apertura reduce iluminancia en el ojo tratado; la multifocalidad reparte energía y una interfaz con haze dispersa luz. Ninguna de estas penalizaciones se capta por completo con una carta fotópica. Deben preguntarse conducción, halos, starburst, lectura en restaurante, reconocimiento facial y adaptación entre ambientes.

El contraste binocular puede compensar una reducción monocular. Por eso ambas configuraciones son necesarias. Una media dentro del rango normativo no excluye a quien ha caído mucho desde un nivel preoperatorio alto.

4. La córnea como tejido receptor

4.1. Difusión y metabolismo

El estroma anterior recibe nutrientes por vías que incluyen lágrima, humor acuoso, red limbar y difusión lamelar. Un disco puede interponer una barrera, aunque esté perforado, y cambiar la hidratación o el entorno de queratocitos. Material, diámetro, porosidad y profundidad determinan cuánto.

El problema no se reduce al oxígeno. Glucosa, lactato, agua, mediadores y productos de desecho atraviesan rutas distintas. Un diseño ópticamente excelente puede fracasar si crea un gradiente metabólico crónico.

4.2. Queratocito, miofibroblasto y haze

La disección activa células, modifica matriz y libera señales epiteliales. Los queratocitos pueden proliferar o transformarse en miofibroblastos que depositan matriz desorganizada. La dispersión resultante se observa como haze y puede acompañarse de una membrana sobre el implante.

El haze temprano leve no comparte necesariamente mecanismo con una fibrosis progresiva años después. La cronología, profundidad, patrón, refracción y respuesta al corticoide ayudan a distinguirlos. Llamar «haze» a todo no define pronóstico.

4.3. Epitelio, nervios y superficie

El flap y el bolsillo seccionan nervios en distinta extensión. La alteración sensitiva puede reducir reflejo lagrimal, aumentar tinción y volver inestable la visión. El epitelio remodela sobre cambios de curvatura y puede esconder o amplificar irregularidad estromal.

La sequedad no es una molestia separada de la óptica. Una película lagrimal irregular agrava halos y fluctuación, altera topografía y puede llevar a un retoque erróneo. Debe estabilizarse antes de concluir que el implante ha fracasado.

4.4. Interfaz y dispersión

La interfaz puede contener detritos, células, depósitos de hierro, crecimiento epitelial, líquido o matriz fibrosa. La lámpara de hendidura muestra una parte; OCT anterior, densitometría, topografía y confocal aportan información complementaria. La imagen se interpreta contra síntomas y evolución, no como un número aislado.

5. Selección del candidato: lecciones retrospectivas

5.1. Requisitos funcionales

El candidato histórico era un présbita fáquico, con buena distancia sin corrección, adición moderada y deseo de reducir gafas. Pero la elegibilidad refractiva no basta. Deben conocerse sus distancias reales, tolerancia al desenfoque, exigencia nocturna y actitud ante un beneficio parcial.

Una simulación con lente de contacto o con diafragma no reproduce la interfaz corneal, pero puede revelar rechazo a la asimetría binocular. El consentimiento debe incluir que seguirá necesitando gafas para letra muy pequeña, baja iluminación o tareas sostenidas.

5.2. Examen ocular

La evaluación incluye refracción manifiesta y ciclopléjica cuando proceda, dominancia, agudeza monocular y binocular, pupilas, motilidad, estereopsis, superficie, topografía/tomografía, paquimetría espacial, lámpara, presión, cristalino, mácula y nervio óptico. Se documentan cirugía refractiva previa, trauma, herpes, autoinmunidad, diabetes y fármacos que afecten cicatrización.

No se debe implantar sobre una catarata que ya explica el problema funcional. Tampoco sobre córnea irregular, ectasia sospechosa, cicatriz central, ojo seco no controlado, distrofia epitelial significativa o expectativa de «visión juvenil perfecta».

5.3. Selección del ojo

La dominancia se contrasta con preferencia funcional. En una persona con mejor retina o córnea en un ojo, la etiqueta dominante puede ser secundaria. Intervenir el ojo anatómicamente mejor para cumplir un patrón teórico puede reducir la reserva global.

Se registra refracción objetivo. Una pequeña miopía puede favorecer KAMRA, pero empeorar distancia del ojo tratado; una microlente refractiva ya genera un foco próximo y no necesita el mismo objetivo. El diseño dicta la estrategia.

6. Bolsillo frente a flap

6.1. Flap

El flap facilita exponer un lecho amplio, centrar el implante y acceder después. Si se combina con LASIK puede corregirse ametropía en el mismo acto. A cambio, secciona más nervios, crea borde, admite pliegues, desplazamiento, crecimiento epitelial e inflamación difusa de interfaz.

La cirugía combinada complica la interpretación. Un cambio hipermetrópico puede proceder de cicatrización del LASIK, respuesta al inlay, superficie o cristalino. La atribución requiere mediciones seriadas y mapas.

6.2. Bolsillo

Un bolsillo femtosegundo usa una incisión pequeña y conserva más estroma anterior continuo. Puede reducir síntomas de superficie y algunas complicaciones de flap. La contrapartida es un espacio más estrecho para manipulación, recentrado o explante, y una relación crítica entre profundidad y difusión.

«Más profundo» no es ilimitadamente mejor. Debe quedar estroma posterior suficiente y evitar una interfaz próxima al endotelio. El espesor total, la geometría del bolsillo y la cirugía previa determinan la reserva.

6.3. Centrado intraoperatorio

El centro pupilar cambia con la luz; el vértice topográfico, el reflejo corneal coaxial y el eje visual no coinciden siempre. El cirujano debe especificar qué referencia utiliza, en qué condición luminosa y cómo verifica después. Un implante circular pequeño puede parecer centrado en lámpara y no estarlo respecto del trayecto visual.

La fijación inestable, el ángulo kappa amplio y la transición entre microscopio y láser introducen error. La documentación fotográfica o topográfica es parte del procedimiento, no un lujo.

7. KAMRA: dispositivo y regulación

7.1. Diseño

KAMRA era un disco opaco de pequeño diámetro con abertura central y miles de microperforaciones destinadas a facilitar el flujo de nutrientes. Se implantaba en el ojo no dominante, inicialmente bajo flap y después con preferencia por bolsillos más profundos. El orificio aumentaba profundidad de foco; el ojo compañero sostenía distancia y luz binocular.

La geometría anular importa. No equivale a cerrar la pupila natural a un círculo diminuto: la periferia de la pupila puede transmitir luz alrededor del disco según posición y diámetro. La luminancia y la pupila modifican el balance.

7.2. Aprobación estadounidense y retirada

La FDA aprobó KAMRA en abril de 2015 para présbitas fáquicos de 45 a 60 años, implantado en el ojo no dominante, con equivalente esférico ciclopléjico de +0,50 a −0,75 D, cilindro no superior a 0,75 D y adición de lectura entre +1,00 y +2,50 D. El expediente registra la retirada de la PMA el 3 de febrero de 2022 [5].

La retirada de una PMA no debe describirse como si el producto siguiera aprobado pero temporalmente sin stock. Tampoco es sinónimo de una retirada de clase I por un lote defectuoso. Es un estado regulatorio específico. Fuera de Estados Unidos, la situación debe verificarse con autoridad, marcado, fabricante y fecha; un artículo antiguo no demuestra disponibilidad presente.

7.3. Seguimiento posautorización

El estudio de continuidad solicitado por la FDA figura como completado y se relaciona con las cohortes clínicas que sustentaron la aprobación [6]. El valor del PAS no es decorar el expediente: enlaza el rendimiento inicial con una observación más prolongada y obliga a conservar eventos y retiradas.

No se debe interpretar «completado» como ausencia de riesgo. Describe el estado del estudio. La valoración depende de datos, denominadores y duración.

8. KAMRA: eficacia inicial

8.1. Cohorte regulatoria a tres años

El ensayo prospectivo incluyó 507 participantes. A los 36 meses se evaluaron 417; el 87,1 % alcanzó 20/40 o mejor de cerca sin corrección en el ojo implantado y el 93,8 % binocular. En un subgrupo con técnica de bolsillo refinada, el 90,3 % obtuvo 20/40 o mejor de cerca y el 93,1 % mantuvo 20/25 o mejor de lejos en el ojo tratado. Se retiraron 44 inlays, el 8,7 % de la cohorte completa [7].

La pérdida de 90 participantes entre inclusión y evaluación a tres años importa. Los porcentajes visuales con denominador 417 no deben presentarse como si 507 hubieran alcanzado el resultado. El explante sí se refiere a la cohorte original. La precisión de denominadores es parte de la seguridad.

8.2. Cohortes de dos y tres años

En una serie de 24 pacientes seguidos dos años, la media binocular próxima mejoró de 20/50 a 20/25, la intermedia quedó en 20/20 y no hubo explantes; contraste, campo, endotelio y espesor se mantuvieron dentro de los rangos observados [8]. El centro recibió apoyo financiero del fabricante y la muestra seleccionada era pequeña.

Otra cohorte de 32 personas mostró a tres años cerca de J3 o mejor en el 97 % y distancia de 20/32 o mejor en todos los ojos. Sin embargo, nueve ojos perdieron una línea de CDVA, uno perdió más de dos y el 15,6 % declaró problemas nocturnos graves [9]. La misma publicación contiene una señal de eficacia y otra de coste funcional.

8.3. ¿Qué significa una buena distancia?

Una UDVA media de 20/20 no significa que cada ojo conserve su línea basal. Un emétrope con 20/16 que queda en 20/25 puede seguir dentro de una categoría «buena» y haber perdido capacidad. Deben informarse distribuciones y cambios individuales.

Tampoco una near visual acuity de 20/40 garantiza independencia. La letra pequeña, la iluminación y la duración modifican el uso real. La meta correcta es reducir dependencia de modo útil sin degradar una función que antes era excelente.

9. KAMRA: calidad visual y binocularidad

9.1. Contraste

En la subcohorte de 335 participantes del ensayo multicéntrico, el contraste medio se redujo levemente de forma monocular después del implante, pero permaneció dentro de los rangos normativos y no cayó de manera relevante en binocular [10]. El resultado apoya compensación binocular promedio, no ausencia de pérdida individual.

Un paciente con glaucoma inicial, maculopatía, catarata o córnea con haze dispone de menos reserva para compensar. La selección que funcionó en ojos sanos no puede extrapolarse a comorbilidad posterior.

9.2. Estereopsis

Una simulación con óptica adaptativa mostró que una pequeña apertura podía reducir la pérdida estereoscópica de la micro-monovisión respecto de una monovisión mayor [11]. El experimento fue elegante pero pequeño y no reprodujo cicatrización, dispersión o años de adaptación.

La estereopsis clínica se mide antes y después, especialmente en profesiones o aficiones con demanda espacial. La ausencia de diplopía no prueba que la binocularidad sea intacta.

9.3. Campo visual

Modelos y pruebas con lentes pintadas en cinco voluntarios sugirieron que un anillo tipo KAMRA producía, como máximo, reducciones leves en el campo medido, menores que una apertura circular opaca completa [12]. Esta evidencia no sustituye una perimetría individual si existe glaucoma, neuropatía o síntoma.

La pequeña apertura central puede además dificultar interpretación de pruebas que dependen de luminancia o tamaño pupilar. Debe anotarse el implante al solicitarlas.

9.4. Adaptación luminosa

El cerebro puede reponderar la señal del ojo implantado según tarea y luz. Esta adaptación explica que algunas personas toleren bien una pérdida monocular objetiva. No garantiza que la tolerancia sobreviva al desarrollo de catarata en el ojo compañero o a una enfermedad macular.

La evaluación longitudinal pregunta qué sucede cuando cambia el otro ojo. La estrategia binocular depende de dos órganos; una intervención unilateral puede descompensarse por patología contralateral.

10. Centrado y recentrado

10.1. Síntomas de descentramiento

Una pequeña apertura descentrada puede reducir la luz útil, inducir sombra, monocular diplopia, glare y mala visión en todas las distancias. La topografía, la aberrometría o la fotografía ayudan a relacionar el centro del dispositivo con el reflejo corneal y la pupila.

Dos casos con mala agudeza y síntomas mejoraron tras recentrar el KAMRA a las dos o tres semanas [13]. El mensaje no es que cualquier insatisfacción se resuelva moviendo el inlay. Solo una discordancia posicional demostrada, sin fibrosis u otra causa dominante, justifica la maniobra.

10.2. Momento

El recentrado temprano encuentra una interfaz menos adherida. Más tarde aumenta la fibrosis y la manipulación puede lesionar lamelas. Si el paciente tiene superficie inestable o refracción no asentada, intervenir demasiado pronto también puede ser innecesario.

La decisión integra magnitud del desplazamiento, síntomas, tendencia, visión corregible y estado de la interfaz. Debe definirse antes qué resultado confirmaría el rescate.

10.3. No confundir centro con potencia

Un implante bien centrado puede rendir mal por astigmatismo, miopía insuficiente, aberraciones, pupila grande o expectativa. Moverlo no corrige una óptica incorrecta. La refracción y una prueba con corrección deben preceder a la cirugía.

11. Profundidad, cambio refractivo y combinación con LASIK

11.1. Cambios tardíos

Cinco ojos con bolsillos situados entre 200 y 250 µm desarrollaron cambios refractivos entre seis y 19 meses: cuatro hipermetrópicos y uno miópico. Dos terminaron en explante y los corticoides no resolvieron el fenómeno [14]. Los autores propusieron una alteración de la difusión anterior asociada a profundidad; la serie no puede demostrar mecanismo ni frecuencia.

El cambio hipermetrópico suele acompañarse de aplanamiento central y puede asociarse a haze o remodelación. Debe compararse topografía actual con basal, examinar interfaz, repetir refracción y descartar cristalino.

11.2. LASIK simultáneo

En 24 ojos hipermétropes sometidos a LASIK más KAMRA y seguidos cinco años, 23 alcanzaron J3 o mejor de cerca; dos perdieron una línea de CDVA y ocho mostraron regresión próxima con cambio hipermetrópico. Tres de estos presentaban haze parcheado bajo el inlay [15]. La muestra refleja experiencia experta y no una comparación con procedimientos separados.

Combinar LASIK e inlay ofrece una sola recuperación, pero suma ablación, flap o bolsillo, esteroides y remodelación. Si aparece un problema, la causalidad y el rescate son más difíciles. En una estrategia electiva, comodidad operatoria no debe ocultar complejidad biológica.

11.3. Retoque refractivo

El retoque solo se plantea cuando la córnea y la interfaz son transparentes y estables, la superficie está tratada, el error explica los síntomas y existe reserva suficiente. Ablacionar una córnea con fibrosis o cambio progresivo puede empeorar irregularidad y comprometer una futura explantación.

La lente de prueba revela cuánto mejoraría una corrección óptica sin alterar tejido. Si el beneficio es pequeño, la cirugía no resolverá el componente neural o de dispersión.

12. Síntesis de KAMRA: revisiones y práctica real

12.1. Revisión sistemática

Dieciocho publicaciones reunieron 2724 ojos. La visión próxima sin corrección fue 20/32 o mejor en el 78,5 %, la distancia 20/25 o mejor en el 90,5 % y la satisfacción osciló entre 60 % y 90 %. Hubo 101 explantes, un 3,7 %, por mala distancia, microquistes, posición o cambio hipermetrópico [16].

El seguimiento máximo medio fue solo de 19 meses y varios artículos tenían vínculos industriales. Agregar casos aumenta precisión numérica, pero no corrige sesgo de selección, heterogeneidad técnica ni falta de datos tardíos.

12.2. Cohorte canadiense

Una práctica canadiense revisó 35 implantes realizados por cinco cirujanos. Aunque mejoraron las agudezas no corregidas, el 43 % expresó insatisfacción, el 11,42 % fue explantado y el 28,5 % necesitó retoques; la necesidad de lectores fue la causa más común de descontento [17]. El seguimiento medio fue de unos 299 días.

Esta experiencia no invalida el ensayo regulatorio. Muestra lo que ocurre al cambiar selección, curva de aprendizaje, combinación con láser y forma de preguntar. La satisfacción es sensible al contexto y debe medirse con instrumento y momento explícitos.

12.3. El valor de las discordancias

Cuando una revisión comunica 3,7 % de explante y un centro 11,42 %, no se promedian sin más. Se examinan época, versión, profundidad, criterio de explante, tiempo y pérdidas. La heterogeneidad es información sobre fragilidad del resultado.

13. Raindrop: diseño, indicación y advertencias

13.1. Una lente sin potencia nominal

Raindrop era un hidrogel transparente de alta hidratación colocado bajo un flap. Su espesor central elevaba el epitelio y cambiaba la asfericidad anterior. El efecto próximo dependía de la forma inducida, no de un índice con una adición convencional.

La transparencia permitía que luz lejana atravesara la zona; la multifocalidad corneal aportaba intermedio y cerca. La contrapartida era hacer depender la potencia de una respuesta tisular mantenida.

13.2. Aprobación

La FDA aprobó Raindrop en junio de 2016 para implantación en el ojo no dominante de présbitas fáquicos entre 41 y 65 años, con equivalente esférico manifiesto de +1,00 a −0,50 D, cilindro no superior a 0,75 D y adición entre +1,50 y +2,50 D [18].

La indicación estrecha refleja la población estudiada. No autoriza extrapolar a catarata, hipermetropía alta, córnea operada irregular o bilateralidad.

13.3. Lo que ya decía el etiquetado

La información profesional advertía que la visión corregida o no corregida podía empeorar, que el contraste podía reducirse y que podían aparecer glare, halos, sequedad, infección, haze, cicatriz, ectasia, crecimiento epitelial, desplazamiento, fusión corneal o descompensación con eventual trasplante [19]. También describía centrado sobre la pupila contraída por luz y manipulación con solución salina equilibrada antes de confirmar posición y cerrar el flap.

La existencia de una advertencia no predice la frecuencia real. El problema posterior no fue que haze resultara inconcebible, sino que su magnitud y aparición tardía superaron la comprensión premercado.

14. Raindrop: por qué convencieron los resultados iniciales

14.1. Curva de foco

Treinta emétropes seguidos un año ganaron más de tres líneas de visión próxima corregida de lejos y alcanzaron 20/40 o mejor a lo largo de unos 3,50 D de desenfoque. El 97 % obtuvo binocularmente 20/32 o mejor en lejos, intermedio y cerca, sin pérdida media significativa de contraste binocular [20].

El estudio era prospectivo pero no aleatorizado y varios autores recibieron compensación del fabricante. Los resultados describen eficacia a un año; no deben juzgarse retroactivamente como falsos porque luego emergiera una señal tardía.

14.2. Experiencia subjetiva

En 22 pacientes, la visión próxima monocular mejoró aproximadamente de 20/129 a 20/35 a seis meses y el 82 % estaba satisfecho. Aun así, cerca del 40 % informó glare o peor visión nocturna y el 13,6 % seguía necesitando gafas de cerca [21]. La aberrometría mostró un cambio de aberración esférica positiva a negativa.

Un resultado medio favorable puede coexistir con síntomas frecuentes. La satisfacción depende de si el beneficio próximo compensa esa penalización para la persona concreta.

14.3. Centrado específico del diseño

En 115 implantes, desplazamientos inferiores a 0,75 mm respecto de la pupila fotópica se asociaron con menos de una línea de diferencia próxima y no cambiaron otras medidas a tres meses [22]. La tolerancia deriva de un efecto de forma relativamente amplio.

No se puede usar ese margen para KAMRA, cuya abertura es pequeña, ni para microlentes con zonas definidas. Cada diseño necesita un mapa propio de sensibilidad posicional y seguimiento suficiente.

14.4. Comparación con monovisión LASIK

Una serie retrospectiva comparó 16 Raindrop con 15 monovisiones LASIK y encontró mejor desempeño en algunas medidas de cerca, lejos, estereopsis y satisfacción para el inlay [23]. Los grupos tenían distinto desenfoque objetivo y no fueron aleatorizados.

La comparación es generadora de hipótesis. No demuestra superioridad y, sobre todo, no incorporó la seguridad que se revelaría años después.

15. La señal posautorización de Raindrop

15.1. El denominador decisivo

El estudio posautorización incluyó 150 personas. Ocho, un 5,3 %, presentaron pérdida persistente de dos o más líneas de mejor agudeza lejana corregida en la última visita disponible. Diecinueve, un 12,7 %, requirieron una intervención quirúrgica secundaria [24].

La cifra que cambió la evaluación fue el haze: 63 participantes, un 42 %, lo desarrollaron centralmente y 113, un 75 %, en alguna localización y con cualquier intensidad. Treinta y cinco, un 23,3 %, habían sido explantados. Algunos mantuvieron opacidad después de retirar el implante.

15.2. Cronología tardía

Veintidós personas desarrollaron su primer episodio de haze en la visita de 60 meses [24]. Un evento que debuta a cinco años queda invisible en un ensayo de uno o dos. La seguridad de un biomaterial permanente no puede declararse con un horizonte menor que la biología que puede desencadenar.

El haze tardío cuestiona el alta definitiva. Una córnea clara al segundo año no es inmune. La vigilancia necesita fotografía, refracción y mediciones comparables para reconocer cambios lentos.

15.3. Tratamiento con corticoides

Treinta y una personas, el 20,7 %, recibieron esteroides por haze en algún momento. Entre quienes conservaban el inlay, 29 de 122 los usaron; algunos durante tres meses o más y otros seguían tratados al corte del informe [24].

El dato muestra carga terapéutica, no eficacia universal. El corticoide puede ayudar a inflamación activa, pero tiene riesgos de presión y catarata. Una fibrosis madura no se resuelve necesariamente aumentando dosis.

16. Retirada de clase I y obligaciones posteriores

16.1. Qué ocurrió

La retirada de clase I se inició el 13 de noviembre de 2018 porque el estudio posautorización identificó mayor riesgo de haze. Se pidió a los profesionales detener implantaciones y devolver todo producto no usado [25]. La clase I indica una posibilidad razonable de consecuencias graves; no significa que toda persona vaya a perder visión.

16.2. Seguimiento recomendado

La comunicación indicó que los portadores debían seguir controles regulares, preferiblemente cada seis meses y nunca con una frecuencia menor de una vez al año. Quienes ya habían sido explantados también debían mantener seguimiento [25]. Esta recomendación continúa siendo clínicamente relevante.

El registro de retirada figura como «terminado» desde marzo de 2024. Esa palabra señala que la acción administrativa de retirada se cerró; no revierte el riesgo, no repone producto ni transforma Raindrop en una opción disponible.

16.3. Comunicación con el portador

La consulta debe evitar dos extremos. No se debe decir «si está retirado hay que sacarlo», porque el explante tiene riesgo y un ojo estable puede permanecer bien. Tampoco «si ve bien no hay nada que controlar», porque el haze puede debutar tarde.

La explicación razonable es: existe una señal conocida, se vigila activamente, hay signos que justifican consulta precoz y la decisión de retirar depende de hallazgos y evolución individual.

17. Después de explantar Raindrop

17.1. Cambios persistentes

Cuatro ojos explantados aportaron una advertencia anatómica. Tres se retiraron por haze progresivo, que persistió después; todos recuperaron su agudeza próxima basal, pero uno mantuvo pérdida de una línea de CDVA. El espesor y la queratometría permanecieron elevados [26].

El hidrogel ya no estaba, pero la córnea conservaba remodelación. La imagen podía simular que el dispositivo seguía presente por el patrón residual de fibrosis.

17.2. Expectativas del rescate

El objetivo de explantar puede ser detener progresión, reducir dispersión, facilitar tratamiento o preparar otra cirugía. «Volver exactamente a antes» no debe prometerse. El éxito puede consistir en estabilizar aun si persiste una línea perdida.

La refracción puede cambiar durante meses. Un retoque láser inmediato sobre una córnea recién manipulada y con haze es imprudente. Se priorizan transparencia, superficie y estabilidad.

18. Inlays refractivos

18.1. Evidencia agregada

Una revisión de diez series incluyó 308 ojos con Flexivue, Invue o Icolens. El 77,5 % alcanzó cerca de 20/32 o mejor, pero solo el 19,2 % obtuvo 20/20 de lejos sin corrección en el ojo tratado; 27 ojos, un 8,7 %, fueron explantados. El seguimiento máximo medio fue de 13,9 meses [27].

Los autores denominaron la técnica reversible, pero sus propios datos no demostraban restitución anatómica prolongada después de cada explante. Conviene reservar «extraíble» y describir qué recuperación se midió.

18.2. Icolens

En 52 ojos, Icolens mejoró la visión próxima hasta una media cercana a N8. La distancia no corregida del ojo tratado perdió una media de 1,67 líneas y la corregida 1,78; se retiraron 11 implantes por beneficio próximo insuficiente [28]. El 90 % respondió favorablemente sobre satisfacción global.

La coexistencia de alta satisfacción y pérdida corregida recuerda que un PROM general no sustituye un criterio de seguridad ocular. La persona puede valorar mucho leer sin gafas mientras el clínico debe preservar la mejor visión.

18.3. Flexivue

Una cohorte prospectiva de 22 pacientes publicada en 2024 mostró 20/40 o mejor de cerca sin corrección en el 90 % al año. El 85 % perdió dos o más líneas de UDVA en el ojo tratado; la distancia binocular no cambió significativamente y nadie perdió dos líneas de CDVA binocular [29].

El resultado revela la arquitectura funcional del diseño: un ojo sacrifica distancia no corregida para aportar cerca y el compañero sostiene la visión conjunta. Debe explicarse con datos monoculares antes de implantar.

18.4. Qué no puede concluirse

No existe base para tratar todos los inlays refractivos como equivalentes. Potencia, diámetro, zona central, índice, profundidad y material varían. Tampoco un estudio de 22 casos a un año resuelve fibrosis, explantación tardía o catarata.

La innovación en microlentes futuras debe reconstruir su evidencia desde cero, sin heredar seguridad de una marca anterior ni cargar automáticamente con la frecuencia de otra.

19. Complicaciones compartidas

19.1. Queratitis infecciosa

Cinco casos tras KAMRA o Flexivue aparecieron entre seis días y cuatro meses. Todos respondieron a antibióticos fortificados, pero la cicatriz limitó la visión final; dos inlays se retiraron [30]. La infección puede comenzar precoz o tardíamente y el infiltrado central tiene peor pronóstico.

Se realiza raspado cuando sea posible, tratamiento intensivo y seguimiento estrecho. Preservar el dispositivo es secundario frente a controlar la infección. La extracción se decide por respuesta, acceso, infiltración de interfaz y estabilidad estructural.

19.2. Haze y fibrosis

El haze puede ser localizado alrededor del borde, anular, central o difuso. Se documenta con iluminación directa y retroiluminación, fotografía, densitometría y OCT. Se correlaciona con pérdida de líneas, contraste y cambio refractivo.

La histología de 11 KAMRA explantados permitió analizar tejido suficiente en cuatro; las membranas eran fibroconectivas y predominaban miofibroblastos, no queratocitos normales adheridos [31]. Esto aporta un mecanismo para la irreversibilidad incompleta.

19.3. Confocal como apoyo

En un paciente con opacidad recurrente, la microscopía confocal mostró miofibroblastos alrededor del inlay y apoyó la decisión de retirarlo. La opacidad disminuyó durante cinco años y desapareció la señal celular, pero la agudeza no mejoró [32]. Una biomarcación útil no garantiza recuperación funcional.

19.4. Fibrosis tardía persistente

Un caso desarrolló pérdida visual y fibrosis seis años después de KAMRA. La opacidad y la hiperreflectividad persistieron tras el explante [33]. La ausencia de síntomas durante años no excluye una respuesta tardía.

Tres pacientes explantados por haze entre tres y seis años tenían membranas colágenas fibróticas con células inflamatorias ocasionales. Mejoraron síntomas y parte del cambio topográfico, pero la publicación recomendó control largo [34].

19.5. Depósitos y crecimiento epitelial

Se han descrito depósitos férricos, microquistes y crecimiento epitelial. Algunos son marcadores de cambio crónico; otros amenazan interfaz y visión. La conducta depende de progresión y función, no de nombre aislado.

Levantar un flap para limpiar crecimiento puede inducir nueva inflamación. Debe valorarse si conservar el inlay sigue aportando un beneficio que justifique repetir cirugía.

20. Explantación: indicación, técnica y resultados

20.1. Cuándo considerarla

Las indicaciones razonables incluyen pérdida visual no corregible, haze progresivo, fibrosis, cambio refractivo persistente, queratitis o queratólisis, extrusión, descentramiento sintomático no rescatable, intolerancia grave y necesidad de facilitar otra intervención. La insatisfacción sin diagnóstico exige primero refracción, superficie y evaluación binocular.

No se explanta preventivamente un ojo transparente y estable solo porque el producto se retiró del mercado. La disección puede inducir una cicatriz que antes no existía.

20.2. Evaluación preoperatoria

Se documentan:

• agudeza y refracción monocular y binocular;
• síntoma que se pretende corregir;
• fotografías y posición;
• topografía/tomografía y epitelio;
• OCT de interfaz y profundidad;
• densitometría o confocal si cambia la conducta;
• superficie, presión, cristalino, mácula y nervio;
• técnica original y cirugía asociada.

El paciente conoce que cerca puede empeorar, que el haze puede persistir y que la refracción puede derivar.

20.3. La interfaz no siempre se abre igual

Un inlay temprano puede despegarse con relativa facilidad. Años después puede estar adherido por una membrana. Forzar tracción lesiona estroma; fragmentar material puede dejar restos. La estrategia depende de bolsillo o flap, cicatriz y material.

Tras retirar se irriga con prudencia, se evita manipulación excesiva y se registra integridad. El tratamiento antiinflamatorio se adapta al hallazgo y exige control de presión.

20.4. Resultados publicados de KAMRA

En diez explantes de una serie de 176 implantaciones, todos mostraron haze anular residual; solo dos alcanzaron resolución completa en el seguimiento y uno mantuvo pérdida de CDVA [35]. El tiempo implantado no explicó de forma simple la opacidad.

Una revisión posterior de 22 explantes a lo largo de diez años halló una tasa de explantación del 8,2 % en el centro. El 72,7 % conservó haze residual, el 31,6 % un cambio hipermetrópico no resuelto y el porcentaje con CDVA de 20/20 o mejor cayó de 100 % antes del implante a 73,7 % después de retirarlo [36]. Estas cifras se refieren a explantados seleccionados, no a todos los portadores, pero definen la expectativa de rescate.

20.5. Queratólisis y extrusión

Un caso de inlay refractivo combinado con LASIK desarrolló queratólisis estéril y extrusión parcial a los dos meses. Tras explantar quedó aplanamiento focal superior a 10 D, cicatriz intensa y rehabilitación durante nueve años [37]. Es un evento raro, pero su gravedad impide describir la cirugía como trivialmente reversible.

20.6. Tres conceptos de reversibilidad

Conviene distinguir:

1. reversibilidad material: el implante puede extraerse;
2. reversibilidad refractiva: queratometría y equivalente esférico regresan;
3. reversibilidad funcional: agudeza, contraste y síntomas vuelven a basal.

Una publicación solo debe afirmar el dominio que midió. La primera no garantiza las otras dos.

21. Seguimiento del portador estable

21.1. Recuperar la identidad del dispositivo

Se solicita informe operatorio, tarjeta, lote, fecha, ojo, técnica, profundidad y procedimientos simultáneos. Si no existen, la fotografía y OCT pueden orientar la familia, pero no siempre la versión. La incertidumbre se registra.

El estado regulatorio se anota con territorio y fecha. «Retirado» puede significar PMA retirada, cese comercial o recall; no son intercambiables.

21.2. Revisión basal contemporánea

Aunque el paciente esté asintomático, conviene establecer una línea de base actual con:

• UDVA, UIVA y UNVA monocular y binocular;
• CDVA y refracción;
• síntomas y tareas;
• lámpara con documentación del haze;
• superficie y presión;
• topografía/tomografía si no hay una reciente;
• cristalino y fondo.

En Raindrop se conserva la recomendación oficial de revisión preferentemente semestral y nunca menos frecuente que anual [25]. En otros inlays la periodicidad se individualiza, pero un alta definitiva es difícil de justificar ante eventos tardíos.

21.3. Signos de consulta adelantada

Se instruye consultar por descenso de lejos o cerca, cambio de gafas rápido, halos nuevos, niebla, dolor, fotofobia, enrojecimiento, fluctuación persistente o diferencia entre ojos. La fotografía seriada y la misma plataforma tomográfica facilitan reconocer evolución.

21.4. No tratar una imagen aislada

Un haze periférico estable, sin cambio refractivo ni pérdida, puede observarse. Un patrón central progresivo con aplanamiento y pérdida de líneas merece acción. La conducta se apoya en tendencia, no en un único valor densitométrico.

22. Algoritmo ante deterioro visual

22.1. Primer paso: refracción y superficie

Se repite refracción, se evalúa lágrima y se corrige una superficie inestable. La mejoría con lente de prueba identifica componente óptico simple. Se mide presión y se pregunta por esteroides.

22.2. Segundo paso: localizar

La lámpara y la OCT separan epitelio, interfaz y estroma profundo. Topografía/tomografía identifica descentramiento, aplanamiento, empinamiento, adelgazamiento o ectasia. El cristalino y la mácula se examinan porque el inlay no explica toda pérdida en una persona que envejece.

22.3. Tercer paso: clasificar urgencia

• dolor, infiltrado, defecto epitelial o fusión: urgencia infecciosa/estructural;
• haze progresivo y pérdida: evaluación pronta de inflamación, fibrosis y explante;
• desplazamiento temprano con interfaz clara: posible recentrado;
• error estable corregible: gafas, lente o retoque muy seleccionado;
• catarata: plan implantorrefractivo completo.

22.4. Cuarto paso: definir el objetivo

Cada intervención responde a un objetivo medible: eliminar infección, detener fusión, recuperar líneas, reducir haze, corregir posición o facilitar catarata. Sin objetivo, la cirugía puede cambiar una situación insatisfactoria por otra imprevisible.

23. Después del explante

23.1. Seguimiento temprano

Se revisan epitelio, interfaz, presión, inflamación y infección. La refracción inicial no se considera definitiva. Se usan fotografías y OCT para documentar la evolución de la opacidad.

23.2. Seguimiento tardío

Se repiten agudeza corregida, refracción y topografía hasta estabilidad. La necesidad de control puede extenderse años si persisten fibrosis, cambio de curvatura o tratamiento. Raindrop mantiene recomendación expresa de seguimiento aun después de explantar [25].

23.3. Rehabilitación

Gafas y lentes de contacto son primera línea. Una lente rígida o escleral puede neutralizar irregularidad. La ablación, cross-linking o trasplante solo se consideran por una indicación específica, con estabilidad y evaluación de reserva.

No se intenta recuperar independencia de gafas antes de recuperar una córnea estable. La prioridad cambia de electiva a reparadora.

24. Catarata, biometría y LIO

24.1. La catarata es parte de la historia natural

El inlay se implantó en un ojo fáquico. Con el tiempo, el cristalino pierde transparencia y contraste. Una caída de cerca puede ser progresión de presbicia, cambio corneal, catarata o combinación. La dilatación y la refracción evitan atribuirlo todo al implante.

24.2. Biometría

Se recuperan queratometrías y refracciones previas al inlay y a cualquier LASIK. Se comparan varias mediciones actuales, potencia corneal total y estabilidad. Raindrop modifica curvatura deliberadamente; KAMRA debería hacerlo menos, pero la fibrosis puede aplanar o empinar.

La incertidumbre biométrica se comunica. Una fórmula no compensa un dato corneal inestable.

24.3. Mantener o retirar

La decisión depende de transparencia, posición, calidad, acceso quirúrgico y objetivo de LIO. Un inlay claro y útil puede mantenerse; uno que limita visión o medición puede retirarse con suficiente antelación para estabilizar la córnea. No existe un ritual aplicable a todos.

24.4. Evidencia disponible

Siete pacientes con KAMRA previo obtuvieron buenos resultados después de catarata; cinco alcanzaron 20/20 de lejos sin corrección y todos 20/40 o mejor. Los cálculos de LIO fueron aceptables y no se describió una modificación quirúrgica importante [38]. La serie es tranquilizadora, no definitiva.

El pequeño número y la selección excluyen córneas con fibrosis severa. Debe individualizarse la visualización, la LIO y la posible interacción óptica.

24.5. Multifocalidad sobre multifocalidad

Una LIO multifocal o de profundidad de foco ampliada añadida a una córnea ya multifocal puede acumular desenfoque, halos y pérdida de contraste. La pequeña apertura también cambia luminancia. No se elige una LIO por máxima independencia teórica, sino por visión funcional esperada en ese sistema completo.

La simulación y la conversación sobre conducción y calidad son especialmente importantes. Una monofocal bien calculada puede ser la opción más sofisticada si preserva contraste.

25. Regulación, ética y vigilancia

25.1. Aprobación no es permanencia

Una aprobación se basa en evidencia disponible y condiciones específicas. La vigilancia puede modificar la relación beneficio-riesgo. Reconocerlo no desacredita la regulación; demuestra su función adaptativa.

Los portadores necesitan una fuente clínica aunque desaparezca el fabricante. Informes, tarjetas y registros deberían sobrevivir al producto.

25.2. Consentimiento temporal

El consentimiento de un implante permanente incluye incertidumbre a largo plazo, posibilidad de retirada del mercado y necesidad de controles. «Reversible» se evita salvo que se definan los dominios. Se explica que un procedimiento unilateral puede depender de la salud futura del otro ojo.

25.3. Conflictos de interés

El desarrollo de dispositivos requiere industria. El conflicto no invalida un resultado, pero exige transparencia, análisis independiente, publicación de eventos y seguimiento de todos los participantes. Los primeros estudios de inlays tuvieron vínculos frecuentes; ese contexto forma parte de la lectura.

25.4. Registro ideal

Un registro longitudinal conservaría dispositivo y versión, lote, ojo, técnica, profundidad, centro, cirugías asociadas, mediciones basales, PROM, eventos, esteroides, recentrado, explante y catarata. Debe permitir contactar al paciente ante una alerta sin comprometer privacidad.

La falta de denominador convierte una colección de casos en una alarma difícil de cuantificar. La vigilancia de calidad necesita tanto eventos como número de expuestos.

26. Errores de razonamiento frecuentes

26.1. «La distancia binocular es buena; el ojo quedó intacto»

El ojo compañero puede compensar. Siempre se revisan datos monoculares y líneas de CDVA.

26.2. «Una pequeña apertura mejora toda la calidad»

Reduce desenfoque y algunas aberraciones, pero también luz y puede añadir dispersión. El efecto depende de luminancia y tejido.

26.3. «El bolsillo elimina las complicaciones del flap»

Elimina algunas y crea otras. Profundidad, acceso, difusión y fibrosis siguen importando.

26.4. «Si el haze responde al corticoide, basta con repetirlo»

La recurrencia puede ser fibrosis o una señal de intolerancia. El tratamiento prolongado añade glaucoma y catarata.

26.5. «Recall terminado significa problema resuelto»

Termina la operación administrativa de retirada, no la biología de los portadores.

26.6. «Extraer devuelve la situación basal»

Las series demuestran haze, cambio refractivo y pérdida persistentes en una parte de los explantados.

26.7. «Una marca nueva hereda la eficacia de la categoría»

Cada material y diseño necesita evidencia propia. Familia óptica no equivale a producto.

27. Puntos clave

• Un inlay corneal mejora cerca mediante pequeña apertura, cambio de forma o potencia refractiva fija; no restaura acomodación.
• La función debe medirse por separado en el ojo implantado y binocularmente.
• Una distancia binocular excelente puede ocultar pérdida monocular de UDVA o CDVA.
• La pequeña apertura aumenta profundidad de foco a costa de luz y sensibilidad al centrado y la refracción.
• El inlay de cambio de forma depende de una remodelación corneal que puede evolucionar hacia haze.
• El inlay refractivo superpone focos y suele penalizar la distancia no corregida del ojo tratado.
• Bolsillo y flap tienen perfiles distintos; ninguno evita por sí solo la fibrosis.
• KAMRA obtuvo buenos resultados próximos en cohortes seleccionadas, con explantes y señales tardías de haze y cambio refractivo.
• La FDA registra retirada de la PMA de KAMRA en febrero de 2022.
• Raindrop mostró buenos resultados iniciales, pero su PAS halló haze en cualquier localización en el 75 % y explante en el 23,3 %.
• La retirada de clase I de Raindrop exige recordar y vigilar a los portadores, incluso después de explantar.
• Haze, fibrosis, queratitis, queratólisis, descentramiento y cambio refractivo son complicaciones relevantes.
• Histología y confocal han demostrado respuesta miofibroblástica alrededor de algunos KAMRA.
• Extraíble no significa reversible: material, refracción y función son dominios diferentes.
• Un portador estable no requiere explante automático, pero sí seguimiento informado.
• La futura catarata y la elección de LIO forman parte del plan desde el principio.
• Los nuevos biomateriales deben aportar datos prolongados y vigilancia, no solo una curva de desenfoque atractiva.

28. Controversias, lagunas y líneas de investigación

28.1. ¿Cuál es la historia natural del haze subclínico?

No está claro qué opacidad periférica permanecerá estable y cuál progresará. Se necesitan umbrales reproducibles de densitometría, confocal y cambio refractivo vinculados a función.

28.2. ¿Cuándo conviene explantar?

Una retirada precoz podría limitar fibrosis, pero una cirugía innecesaria puede crearla. Los estudios futuros deben comparar observación, tratamiento y explante con criterios temporales explícitos.

28.3. ¿Qué profundidad optimiza biología y acceso?

La respuesta depende de material y diámetro. No existe un valor universal. Modelos de difusión deben validarse con datos humanos y no utilizarse como garantía.

28.4. ¿Cómo medir reversibilidad?

Se necesita una definición consensuada que incluya topografía, espesor, haze, refracción, CDVA, contraste y PROM a un plazo mínimo. El éxito del explante no puede limitarse a «se retiró completo».

28.5. ¿Qué ocurre cuando enferma el ojo compañero?

La estabilidad binocular puede perderse por catarata, glaucoma o mácula contralateral. Los registros deben seguir ambos ojos y no solo el implantado.

28.6. ¿Cómo planificar LIO?

Faltan series amplias que comparen inlay presente, explante previo y tipos de LIO, con biometría moderna, contraste y disfotopsias.

28.7. ¿Puede un nuevo inlay ser seguro?

Sí es posible, pero debe demostrar transporte metabólico, integración, estabilidad, retirada y seguimiento prolongado. Un material diferente no queda condenado por Raindrop; tampoco queda exento de probar su seguridad.

28.8. Vigilancia transfronteriza

Un dispositivo puede comercializarse en varios territorios con sistemas de alerta distintos. Se necesitan identificadores, registros interoperables y comunicación rápida con pacientes y profesionales.

29. Conclusión

Los inlays corneales transformaron la presbicia en un problema de óptica implantable: seleccionar rayos con una apertura, modificar la forma anterior con un hidrogel o añadir una potencia próxima dentro del estroma. En pacientes seleccionados produjeron una ganancia real de visión próxima y permitieron mantener una distancia binocular útil. Esa parte de la historia no debe borrarse.

La segunda parte es más importante para la práctica actual. El tejido receptor siguió respondiendo después de que terminaran los estudios iniciales. Haze, fibrosis y cambios refractivos aparecieron tarde; la vigilancia de Raindrop modificó radicalmente su relación beneficio-riesgo; los explantes demostraron que retirar un objeto no deshace siempre la biología. KAMRA y Raindrop abandonaron la escena regulatoria estadounidense, pero sus portadores permanecen en las consultas.

Atenderlos bien exige precisión y calma: identificar el dispositivo, medir cada ojo, documentar interfaz y forma, buscar otras causas de deterioro, observar al estable, actuar ante progresión y seguir también después del explante. La futura catarata debe planificarse desde la córnea real, no desde supuestos de normalidad.

La enseñanza para la próxima generación de implantes es constructiva. No basta un material transparente ni una media binocular favorable. La excelencia requiere preservar mejor visión, demostrar biocompatibilidad durante años, definir reversibilidad con resultados funcionales, mantener trazabilidad y aceptar que el seguimiento posmercado puede corregir lo que la evidencia temprana aún no podía ver.

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