Capítulo 60. Flujo digital, aberrometría intraoperatoria, IA y control final

PBR-C60-es Versión 0.2 Version 0.2 auditada internamente Evidencia revisada: 2026-08-16 26 referencias

Sinopsis

La cirugía del cristalino orientada a la independencia de gafas exige coordinar una cantidad creciente de información: refracción, biometría, topografía o tomografía, OCT, preferencias, fórmula, constante, objetivo binocular, modelo de LIO, potencia esférica, cilindro, eje y plan de rescate. Un flujo digital puede evitar reescrituras, conservar imágenes y trasladar el plan al microscopio. También puede propagar con extraordinaria eficiencia una lateralidad, medida, fórmula, versión o lente equivocadas.

Los errores de LIO no se limitan a un fallo matemático. Pueden surgir al identificar al paciente, seleccionar el ojo o la medición, transcribir, modificar el plan, preparar el material, leer el envase o implantar. Los protocolos de ingeniería de sistemas reducen estos incidentes, pero no los hacen imposibles [1,2]. Digitalizar no significa delegar: cada transformación necesita semántica, trazabilidad, barreras independientes y un profesional capaz de detener la cadena.

El registro ocular y el guiado compensan la diferencia entre la referencia preoperatoria sentada y el ojo supino, incluida la ciclotorsión. La aberrometría intraoperatoria aporta una segunda estimación refractiva en el campo quirúrgico. La simulación visual permite experimentar contrastes relativos entre diseños. La inteligencia artificial puede corregir un modelo físico, seleccionar una fórmula, predecir un resultado o identificar un riesgo. Estas son tareas diferentes y ninguna convierte incertidumbre biológica en certeza.

El capítulo propone una arquitectura clínica: fuente autoritativa de datos; plan versionado; transferencia con significado; confirmación física de la lente; protocolo de captura intraoperatoria; regla previa para discrepancias; registro del resultado; y vigilancia de error, sesgo, deriva y ciberseguridad. La última palabra no pertenece a una pantalla, sino a un equipo informado y responsable.

Objetivos de aprendizaje

Al finalizar el capítulo, el lector podrá:

1. representar el flujo refractivo completo como una cadena de transformaciones y puntos de control;
2. distinguir conectividad, interoperabilidad técnica, interoperabilidad semántica y validez clínica;
3. definir un conjunto mínimo de datos y metadatos para un plan de LIO trazable;
4. explicar cómo funciona el registro ocular y cuándo debe abandonarse una superposición digital;
5. interpretar la evidencia del guiado tórico sin confundir exactitud angular con beneficio funcional;
6. describir el principio, condiciones de captura, indicaciones y límites de la aberrometría intraoperatoria;
7. resolver de forma estructurada una discrepancia entre planificación preoperatoria y medición intraoperatoria;
8. utilizar una simulación multifocal/EDOF como demostración condicionada, no como promesa;
9. diferenciar IA para cálculo, selección de fórmula, pronóstico y satisfacción;
10. evaluar dominio, calibración, validación externa, sesgo, explicabilidad y deriva;
11. integrar interoperabilidad, privacidad, ciberseguridad, regulación y continuidad asistencial;
12. diseñar una pausa final que confirme paciente, ojo, objetivo, modelo, potencia y eje.

1. El flujo es un sistema clínico, no una colección de dispositivos

1.1. Una cadena de decisiones

El plan implantorrefractivo puede resumirse así:

identidad y ojo → historia y objetivo → adquisición → control de calidad → selección de datos → cálculo → deliberación → aprobación → transferencia → verificación del material → ejecución → registro → resultado → aprendizaje.

Cada flecha transforma información. La refracción se convierte en objetivo; varias queratometrías se convierten en una K seleccionada; el calculador transforma entradas en predicciones; el cirujano transforma predicción y preferencias en una lente; el sistema de guiado transforma el eje planificado en una superposición; el resultado posoperatorio retroalimenta constantes y protocolos.

Un flujo seguro no pretende que todo sea automático. Pretende que cada transformación sea visible, reproducible e impugnable. Si se modifica una K, debe saberse quién, cuándo y por qué. Si se elige una potencia que no coincide con la recomendación principal, se conserva la justificación. Si el calculador cambia de versión, el resultado anterior no se reinterpreta como si procediera de la nueva.

1.2. Precisión de pantalla y verdad clínica

La interfaz puede mostrar una AL de 23,847 mm y una potencia de 20,5 D. El primer número puede pertenecer al ojo contralateral; el segundo, a otra constante. La exactitud aparente no informa de identidad, validez ni pertinencia. La pregunta previa a «¿qué resultado da?» es «¿qué dato es, de quién, de qué ojo, adquirido cómo y destinado a qué modelo?».

Los primeros errores digitales suelen ser semánticos:

• K estándar importada en un campo que espera potencia corneal total;
• cilindro negativo transferido como positivo sin transposición;
• eje 0° interpretado de forma distinta a 180°;
• AL equivalente confundida con suma de segmentos;
• constante optimizada para otro modelo;
• objetivo del primer ojo replicado en el segundo;
• plan preliminar presentado como definitivo;
• valor histórico no distinguido de una medición actual.

Una interfaz debe impedir combinaciones imposibles, advertir discrepancias y mostrar procedencia. No debe ocultar todos los detalles en una ventana secundaria que nadie abre.

1.3. El error de lente como problema de sistema

Una revisión de confusiones de LIO situó los fallos desde la indicación hasta la inserción y destacó selección/preparación y confusión intraoperatoria [1]. En un centro de Singapur, un paquete de intervenciones basado en SEIPS redujo el implante erróneo de 4,91 a 2,54 por 10.000 casos y los casi errores de 5,89 a 3,55 por 1.000 [2]. Son tasas bajas, pero el daño potencial es alto y el residual demuestra que ninguna barrera aislada basta.

La automatización puede crear dos riesgos nuevos. El primero es la confianza por repetición: varias pantallas muestran el mismo dato porque lo copiaron de una fuente, no porque lo confirmaron independientemente. El segundo es la fatiga de alertas: si el sistema avisa de todo, el equipo aprende a aceptar. Cada alerta debe corresponder a una acción y jerarquía clínica.

2. Fuente autoritativa, plan versionado y trazabilidad

2.1. Conjunto mínimo de datos

El plan final debe incluir, como mínimo:

Dominio	Elementos esenciales
Identidad	identificador inequívoco, nombre, fecha de nacimiento, episodio
Lateralidad	OD/OS expresado además en texto, cirugía primera/segunda
Adquisición	dispositivo, versión, fecha, operador, ojo, calidad y modo
Biometría seleccionada	AL y tipo, K y semántica, ACD, LT, WTW y variables usadas
Objetivo	esfera diana, estrategia binocular, distancia/tarea prioritaria
Cálculo	fórmula, versión, constante, calculador, fecha y alternativas
LIO	fabricante, modelo exacto, esfera, cilindro rotulado y plano
Eje	convención, eje calculado, referencia preoperatoria y tolerancia
Aprobación	responsable, fecha/hora, motivo de desviaciones
Material	disponibilidad, lente alternativa, lote/serie tras implantación

No todo campo tiene que imprimirse en la primera pantalla. Todos deben poder reconstruirse. Una exportación plana que conserva números y elimina unidades o tipo de K no es interoperabilidad clínica.

2.2. Estados del plan

Un plan puede estar en borrador, revisado, aprobado, modificado, anulado o ejecutado. Solo uno es vigente. El quirófano no debería recibir varios PDF indistinguibles denominados «final», «final2» y «final definitivo». El identificador de versión debe aparecer en la pantalla, la lista, la exportación y el registro operatorio.

Si se repite la biometría el día previo o cambia la preferencia, se crea una nueva versión que exige aprobación. El sistema conserva la anterior para auditoría, pero evita que pueda seleccionarse por defecto. Un cambio de modelo obliga a recalcular; no se sustituye el nombre manteniendo una potencia obtenida para otra óptica.

2.3. Cuatro niveles de interoperabilidad

1. Conectividad: dos equipos pueden transmitir.
2. Interoperabilidad sintáctica: el receptor reconoce la estructura.
3. Interoperabilidad semántica: ambos atribuyen el mismo significado.
4. Interoperabilidad clínica: el flujo conserva seguridad, contexto y utilidad real.

Un CSV satisface conectividad y quizá sintaxis, pero puede perder el eje o la constante. Una imagen PDF conserva aspecto, pero no permite validar unidades. La solución suele combinar datos estructurados, documento humano legible, procedencia y registro de auditoría.

2.4. Pruebas adversariales

Antes de desplegar una integración se prueban casos diseñados para fallar:

• OD y OS con objetivos distintos;
• paciente homónimo o identificador fusionado;
• 0° y 180°;
• +1,50 × 90° frente a −1,50 × 180°;
• coma y punto decimal;
• K, TK y TCRP;
• AL tradicional y segmentaria;
• dos sesiones biométricas con una rechazada;
• dos lentes con nombre similar;
• lente tórica no disponible;
• cambio tras aprobación;
• caída de red y restauración;
• actualización de fórmula o constante.

El objetivo no es comprobar que el caso ideal funciona. Es descubrir cómo falla, qué ve el usuario y si existe una salida segura.

3. Verificación de paciente, ojo e implante

3.1. Barreras que no comparten el mismo fallo

Una barrera independiente obtiene información por otra vía. Leer el plan en dos monitores conectados a la misma base no es doble verificación. Comparar el plan aprobado con el envase físico, la lateralidad marcada y la confirmación verbal del cirujano sí añade fuentes distintas.

La verificación puede apoyarse en código de barras, RFID o reconocimiento de texto/imagen. En una evaluación real de 37.529 cirugías, un sistema de IA destinado a paciente, lateralidad y material detectó errores; varios incidentes aparecieron cuando el sistema no se aplicó plenamente o sus alertas se ignoraron [3]. La herramienta incrementa la probabilidad de interceptar, pero la disciplina del equipo sigue siendo necesaria.

3.2. La pausa específica de LIO

Antes de abrir el implante, una persona lee el plan y otra el envase. El equipo confirma:

1. paciente y ojo;
2. objetivo refractivo y estrategia binocular;
3. fabricante y modelo;
4. potencia esférica;
5. cilindro, si existe;
6. eje y sistema de referencia;
7. alternativa si la lente no corresponde o está dañada.

No basta con preguntar «¿todo correcto?». Se verbalizan los datos críticos. Una discrepancia detiene la apertura. La presión por tiempo o anestesia iniciada no convierte una lente incorrecta en aceptable.

3.3. Automatización con salida manual

El sistema debe permitir trabajar de forma segura si se cae la red, falla el registro o no carga el plan. El procedimiento alternativo se ensaya: exportación firmada, marca manual, calculador validado accesible y registro posterior de la contingencia. Una dependencia digital sin plan de degradación puede transformar una avería informática en cancelación o improvisación clínica.

4. Registro ocular y guiado quirúrgico

4.1. El problema geométrico

El eje se calcula con el paciente sentado y la cabeza alineada. En decúbito, el ojo puede ciclotorsionar; además, la cabeza, el microscopio y el campo cambian. Las marcas de tinta compensan esta diferencia mediante referencias horizontales y marcado del eje. El guiado digital registra una imagen preoperatoria —vasos límbicos y rasgos conjuntivales— con la imagen en vivo y proyecta la referencia.

Puede superponer incisiones, capsulorrexis y eje tórico. Su ventaja potencial es evitar tinta, compensar torsión y transferir el plan sin reescritura. Su vulnerabilidad es que el registro puede ser insuficiente o derivar.

4.2. Criterios de aceptación

Antes de usar la superposición se confirma:

• identidad y ojo correctos;
• imagen preoperatoria vigente;
• coincidencia de suficientes rasgos;
• ausencia de inversión o desplazamiento;
• estabilidad al mover ligeramente el ojo;
• visualización compatible con el plan aprobado;
• calidad después de colocar el blefarostato y durante la cirugía.

Si la imagen no registra o la línea «flota», se abandona. Un sistema sofisticado no merece un umbral de confianza más bajo. La alternativa manual debe estar disponible antes de empezar.

4.3. Qué muestra la evidencia

En un ensayo de 36 ojos, el guiado redujo la desalineación frente a tinta a una hora y tres meses, sin diferencia significativa en cilindro residual o agudeza [4]. Una serie de 60 ojos obtuvo 2,71 ± 1,64° de diferencia absoluta al día siguiente [5]. Un ensayo más reciente de 76 pacientes halló 2,7 ± 3,6° con guiado y 4,0 ± 3,1° con marca manual, sin diferencias significativas en resultados funcionales [6].

La lectura razonable es que ambos métodos pueden funcionar bien y el guiado puede disminuir un componente de transferencia. No demuestra que toda clínica deba adquirir una plataforma ni que el sistema compense K, PCA, SIA, potencia, inclinación o rotación capsular.

Hura y Osher superpusieron dos sistemas en 16 ojos y observaron discrepancias frecuentes y deriva de varios grados; no determinaron cuál era superior [7]. La conclusión práctica es decisiva: dos líneas digitales no son una misma verdad. Se documenta plataforma, versión, momento y calidad; no se cambia de sistema suponiendo equivalencia.

4.4. Registro para analizar el resultado

Se guarda el eje previsto, la captura de referencia, el eje al terminar, incidencias y fotografía cuando sea pertinente. Después, un residual se descompone:

• ¿K o PCA equivocada?
• ¿SIA distinta?
• ¿plan o transferencia incorrectos?
• ¿registro inestable?
• ¿alineación final diferente?
• ¿rotación posoperatoria?
• ¿refracción o medición del eje no fiables?

Sin imágenes y versiones, «la lente está rotada» puede ser una inferencia incorrecta.

5. Aberrometría intraoperatoria

5.1. Principio y producto

La aberrometría intraoperatoria obtiene una refracción durante la cirugía, con frecuencia en afakia. A partir de ella estima potencia esférica y, según plataforma, magnitud/eje del cilindro. También puede medir el ojo pseudofáquico para orientar alineación. La salida no es una observación directa de la refracción definitiva: incorpora un modelo que relaciona el estado quirúrgico con el posoperatorio.

No conoce la posición capsular final, la cicatrización ni la neuroadaptación. Tampoco convierte un campo alterado por presión, hidratación o viscoelástico en el ojo habitual. Es una segunda predicción con fuentes de error diferentes y parcialmente compartidas.

5.2. Evidencia comparativa

El informe tecnológico de la AAO incluyó 29 estudios. IA fue similar a Barrett Universal II y Hill-RBF en esfera; para tóricas se aproximó a Barrett Toric y superó métodos basados solo en córnea anterior; tras cirugía refractiva fue semejante a Barrett True-K [8]. Su ventaja frente a fórmulas antiguas no debe extrapolarse a superioridad sobre la mejor fórmula moderna en cada fenotipo.

En 97 ojos tras LASIK/PRK, Gasparian y colaboradores observaron errores absolutos ligeramente menores con ORA que con Barrett True-K, aunque consideraron la exactitud clínicamente comparable [9]. En 30 ojos tóricos, Mukhija y colaboradores hallaron errores absolutos equivalentes entre IA y Barrett Toric [10]. Muestras, selección y conflictos de interés obligan a interpretar magnitud clínica, no solo significación.

5.3. Campo quirúrgico como parte de la medida

La captura puede variar por:

• presión demasiado baja o alta;
• compresión del blefarostato;
• herida abierta o fuga;
• exceso o irregularidad de hidratación;
• viscoelástico sobre córnea o dentro de cámara;
• pliegues corneales;
• cámara mal formada;
• centrado/fijación;
• pupila y calidad de señal.

Queiroz y colaboradores compararon blefarostatos en cinco ojos, con 85 mediciones, y observaron cambios relevantes en esfera/eje según instrumento y presión [11]. El tamaño impide cuantificar una regla general, pero refuta la idea de una captura independiente de la técnica.

5.4. Protocolo de captura

Un protocolo local puede exigir:

1. cámara estable y presión fisiológica estimada;
2. córnea uniformemente hidratada y limpia;
3. ausencia de compresión visible;
4. fijación/centrado adecuados;
5. varias capturas calificadas;
6. concordancia dentro de límites predefinidos;
7. registro del motivo de rechazo;
8. no tomar una decisión si la calidad es insuficiente.

Se audita tasa de captura fallida. Excluirla de los estudios o del informe local produce una precisión de «casos en los que funcionó» y oculta utilidad real.

5.5. Objetivos no emétropes y dominios especiales

En ojos miopes, Sakai y colaboradores compararon objetivos de plano a −0,5 D con −2,5 a −5,0 D. IA mostró un sesgo miópico y mayor error absoluto en el grupo de miopía intencional [12]. No demuestra que siempre falle al buscar cerca, sino que el dominio de calibración importa.

La misma prudencia se aplica a ojos extremos, córnea irregular, aceite de silicona, fijación no capsular o incisiones no estables. Una plataforma puede emitir un número fuera del dominio probado. La disponibilidad de salida no es evidencia de validación.

6. Cómo resolver discrepancias

6.1. No votar entre tres números

Si la fórmula preoperatoria propone 20,0 D y la IA 21,0 D, promediar 20,5 D puede ser peor que ambas. La discrepancia contiene información. Se revisa:

1. identidad, ojo y plan;
2. mediciones y calidad preoperatoria;
3. fórmula, constante, modelo y objetivo;
4. dominio de IA;
5. condiciones y repetibilidad de la captura;
6. magnitud de cambio en predicción, no solo potencia;
7. lente disponible y coste de error en cada dirección.

6.2. Regla previa de adjudicación

Cada centro define antes de ver el caso cuándo IA puede modificar la decisión: por ejemplo, dos capturas concordantes, diferencia clínicamente relevante, dominio validado y ausencia de causa evidente. Puede decidir que la planificación moderna prevalece en ojos normales y que IA actúa como control; o que en una cohorte validada post-LASIK la discrepancia se resuelve con una matriz específica.

La regla se audita contrafactualmente. Para cada ojo se calcula qué habría ocurrido siguiendo preoperatorio, IA o adjudicación. Se informa cuántos mejoraron y cuántos empeoraron, no solo el promedio.

6.3. Pasos discretos e incertidumbre

Una diferencia estadística de 0,04 D de error no siempre cambia una LIO disponible en pasos de 0,5 D. La utilidad depende de si modifica una decisión y del daño evitado. El sistema debe mostrar intervalo o sensibilidad: una recomendación estable ante variaciones pequeñas merece más confianza que otra que cambia de lente por un decimal.

7. Simulación de LIO y óptica adaptativa

7.1. Qué puede simularse

La óptica adaptativa, un modulador espacial o una lente optoajustable puede presentar distribuciones de foco que imitan una multifocal o EDOF. La persona observa optotipos o escenas a distintas distancias. Se pueden comparar diseños en el mismo ojo y explorar preferencia.

Viñas y colaboradores compararon simulación y una trifocal implantada en ocho pacientes: las curvas a través de foco concordaron, pero la diferencia fue mayor con catarata [13]. En 23 présbitas con cristalino transparente, Papadogiannis y colaboradores simularon seis LIO y observaron correspondencia alta con curvas publicadas, con mayor discrepancia en vergencias próximas elevadas [14]. Son resultados estimulantes, no una validación universal de experiencia individual.

7.2. Lo que no reproduce

La simulación preoperatoria mantiene el cristalino y cualquier catarata. No reproduce exactamente:

• error de potencia o eje;
• ELP, inclinación o descentramiento;
• dispersión quirúrgica y opacificación capsular;
• interacción nocturna completa;
• evolución de superficie;
• neuroadaptación durante semanas;
• emociones, expectativa y aprendizaje de tareas.

Una buena simulación es una comparación relativa: «con este perfil parece ganar intermedia y perder nitidez de lejos». No es «así verá usted». Se explica la diferencia de estado óptico.

7.3. Integración en decisión compartida

Se corrige la refracción de base, se documentan pupila e iluminación, se prueba binocularmente y se usan tareas relevantes. El paciente describe, no solo puntúa. Una preferencia se contrasta con salud ocular y tolerancia a residual. La prueba puede descubrir que un candidato técnicamente ideal rechaza la simultaneidad, o que valora intermedia más que cerca.

El resultado no debe utilizarse para presionar ni reemplazar consentimiento. Si el simulador pertenece a un fabricante o tiene limitaciones de catálogo, se declara.

8. Inteligencia artificial: separar la tarea

8.1. IA dentro de una fórmula

Un algoritmo puede aprender la ELP o el error residual dentro de un modelo físico. PEARL-DGS se construyó como fórmula de lente gruesa con suma de segmentos y aprendizaje automático; usó 4.242 ojos para desarrollo, 677 como prueba separada del mismo centro y 262 independientes [15]. Su interés no reside solo en el error, sino en una metodología abierta y reproducible.

La etiqueta IA no informa por sí sola de transparencia o calidad. Se pregunta:

• ¿qué predice exactamente?
• ¿qué variables acepta y en qué unidades?
• ¿qué ojos entrenaron y cuáles probaron?
• ¿se separaron pacientes y centros?
• ¿qué lente/dispositivo/constante?
• ¿qué ocurre fuera del rango?
• ¿se actualiza y cómo se versiona?

En 48 ojos con AL >30 mm, siete fórmulas denominadas de IA mostraron diferencias limitadas; Hill-RBF 3.0 tuvo algunas ventajas, pero no existió una ganadora absoluta [16]. Una muestra rara pequeña no autoriza un ranking universal.

8.2. Selección algorítmica de fórmula

Otra tarea es escoger entre fórmulas. Kim y colaboradores construyeron una selección por K, ACD y AL en 1.653 ojos; la mediana absoluta fue menor que con fórmulas individuales [17]. El método puede ser útil, pero depende del conjunto de fórmulas y particiones.

Errores metodológicos frecuentes son elegir retrospectivamente la fórmula que acertó cada ojo, reutilizar datos de prueba, optimizar constantes de forma desigual o validar solo aleatoriamente en datos contemporáneos del mismo centro. La prueba temporal y externa es más exigente y más cercana al despliegue.

8.3. Pronóstico visual multimodal

OCT-PRO combinó OCT macular y datos clínicos en 2.225 ojos, con evaluación externa en seis hospitales, para predecir agudeza corregida a cuatro semanas; superó a modelos parciales y estimaciones comparadoras [18]. La multimodalidad puede detectar una mácula que la biometría no representa.

Pero agudeza corregida no es independencia de gafas ni satisfacción. Un ojo puede alcanzar 20/20 y sufrir halos, o tener agudeza limitada y un gran beneficio funcional. El modelo se usa para la tarea que validó; no se estira su etiqueta hacia desenlaces no medidos.

8.4. Predicción de satisfacción

La satisfacción es un constructo multidimensional. Un modelo necesita PROM validado, momento, idioma, tareas, expectativa, refracción, binocularidad, disfotopsias, contraste, superficie y comorbilidad. Una etiqueta binaria local puede reflejar estilo de comunicación o acceso a retoques.

La salida apropiada es una probabilidad calibrada con incertidumbre y factores potencialmente modificables: sequedad, residual o expectativa. No una recomendación «apto/no apto» que excluya sin explicación. La decisión final permanece compartida.

8.5. IA generativa y cálculo

Un modelo lingüístico general produce texto plausible, no una medición ni fórmula regulada. En una prueba de 50 ojos, DeepSeek-R1 sin ajuste específico tuvo MedAE 0,76 D frente a 0,36 D con Barrett Universal II [19]. El estudio es pequeño y no juzga todas las aplicaciones generativas; ilustra que fluidez no equivale a exactitud refractiva.

La IA generativa puede ayudar a estructurar una explicación o detectar campos incompletos bajo supervisión. No se le entregan datos identificables sin marco legal y no se acepta una potencia que no proceda de un calculador validado, versionado y trazable.

9. Validación de un sistema de IA

9.1. Dominio y datos

El dominio incluye población, anatomía, dispositivo, lente, técnica, objetivo y entorno. Se describen distribuciones, ausencias y exclusiones. «100.000 ojos» puede esconder pocos ojos cortos, pocas córneas operadas o ninguna óptica trifocal. La representación se evalúa por escenarios relevantes, no por volumen bruto.

Entrenamiento, ajuste y prueba se separan por paciente. Cuando existe dependencia bilateral o temporal, se evita fuga. La validación externa usa centro/dispositivo/población diferentes; la temporal usa pacientes posteriores al desarrollo.

9.2. Métricas

Para refracción se informan error firmado, desviación estándar, MAE/MedAE, porcentajes ±0,25/±0,50/±1,00 D y valores atípicos. Para clasificación, discriminación sin calibración es insuficiente. Una probabilidad del 80 % debe corresponder aproximadamente a ocho de diez en el dominio.

Además se mide:

• tasa de no respuesta o rechazo;
• tiempo y carga cognitiva;
• frecuencia de discrepancia;
• confianza/automatización del usuario;
• beneficio del equipo humano-IA;
• daño contrafactual;
• rendimiento por subgrupo;
• deriva longitudinal.

9.3. Explicabilidad útil

Una explicación clínica debe decir finalidad, entradas, población, limitaciones, incertidumbre, versión y razones principales. Una gráfica de importancia global no basta para un caso. Tampoco una explicación plausible generada después garantiza que refleje el mecanismo real.

El usuario necesita saber qué podría cambiar la salida: repetir K, corregir signo, modificar objetivo o reconocer que el ojo está fuera de dominio. La explicabilidad debe facilitar acción e impugnación.

9.4. Vigilancia y deriva

Tras el despliegue se comparan ventanas temporales por dispositivo, cirujano, lente, AL, K y comorbilidad. Un cambio de biometro, población o técnica puede desplazar el error. La alerta no debe disparar una optimización automática: primero se distingue deriva de datos, de resultado y de documentación.

Los principios IMDRF de buena práctica subrayan multidisciplinariedad, seguridad de software, representatividad, separación de datos, evaluación del equipo humano-IA y monitorización [20]. Un modelo puede requerir recalibración, restricción o retirada.

10. Ética, regulación y responsabilidad

10.1. Autonomía y equidad

La OMS organiza la gobernanza en autonomía; bienestar y seguridad; transparencia; responsabilidad; inclusión/equidad; y sostenibilidad [21]. En implantorrefractiva, autonomía significa que el paciente comprende que una predicción no es garantía y puede elegir gafas o una óptica menos compleja.

La equidad exige evaluar ojos menos frecuentes. Un algoritmo globalmente mejor puede ser peor en hipermetropía alta, queratocono, determinadas etnias o entornos con otro dispositivo. Las variables sociodemográficas no se emplean como sustitutos acríticos de anatomía. Si se usan, se documenta finalidad y efecto.

10.2. Interoperabilidad normativa

FHIR ofrece recursos para observaciones, dispositivos, informes, imágenes, procedencia y auditoría [22]. DICOM estructura estudios e instancias de imagen [23]. Son bases, no perfiles oftálmicos completos. La institución debe especificar campos, códigos y unidades, y verificar la interfaz tras actualizaciones.

El Reglamento (UE) 2024/1689 considera de alto riesgo determinados sistemas de IA que son productos o componentes de seguridad bajo legislación armonizada y requieren evaluación de terceros [24]. La clasificación concreta depende de finalidad, función y ruta del dispositivo. Llamar «apoyo» a una herramienta no elimina el efecto real de su recomendación.

10.3. Cambio de modelo

Las autoridades han propuesto principios para planes predeterminados de control de cambios: describir modificaciones previstas, método de desarrollo/validación e impacto [25]. En la práctica clínica, cada versión necesita identificación, compatibilidad, evidencia, fecha, comunicación y plan de reversión.

Una fórmula web que cambia sin conservar versión dificulta reproducir el cálculo. Se archiva la salida o el identificador, términos relevantes y fecha. Si una actualización altera entradas o constantes, se valida antes de aplicar a planes ya aprobados.

10.4. Responsabilidad distribuida, no diluida

El fabricante responde por diseño, finalidad y vigilancia; el centro por integración, configuración, ciberseguridad y formación; el clínico por comprobar y decidir; el equipo por identidad/material; la gobernanza por incidentes. Cuando todos «confían en el sistema», la responsabilidad se evapora. El registro debe mostrar qué recomendó, qué se aceptó o rechazó y por qué.

La explicación no se convierte en medicina defensiva. Las desviaciones razonadas son información valiosa para aprender. Una cultura punitiva incentiva ocultarlas; una cultura de seguridad analiza proceso y consecuencias.

11. Ciberseguridad y continuidad

11.1. Integridad y disponibilidad son seguridad del paciente

Además de confidencialidad, el flujo necesita integridad: que AL, K, potencia y eje no se alteren. Necesita disponibilidad: que el plan correcto esté accesible. Las amenazas incluyen credenciales robadas, ransomware, manipulación, bibliotecas vulnerables, conexión no autorizada, actualización corrupta y dispositivo obsoleto.

La guía europea MDCG sobre ciberseguridad integra riesgos durante el ciclo de vida [26]. Las medidas proporcionales incluyen:

• inventario de dispositivos y versiones;
• mínimo privilegio y autenticación fuerte;
• cifrado en tránsito y reposo;
• segmentación de red;
• firma o checksum de exportaciones;
• registros de acceso y cambio;
• copias probadas y recuperación;
• gestión de vulnerabilidades;
• respuesta a incidentes;
• procedimiento manual seguro.

11.2. Actualizar sin interrumpir ni invalidar

Una actualización puede mejorar seguridad y romper la interfaz. Antes se prueba en entorno controlado con casos adversariales. Se comprueba que no cambien lateralidad, signo, unidad, redondeo o versión del calculador. El despliegue tiene ventana, responsable y reversión.

La copia impresa o PDF del plan puede ser respaldo, pero debe mostrar versión y vigencia. Si la red se recupera, se concilia lo realizado y se evita crear dos fuentes autoritativas.

12. Control final integrado

12.1. Antes del día quirúrgico

1. confirmar identidad, ojo, indicación y objetivo;
2. tratar causas de medición inestable y seleccionar datos;
3. bloquear unidad, signo, tipo y procedencia;
4. calcular con fórmula, constante y versión documentadas;
5. revisar alternativas y estrategia binocular;
6. aprobar modelo, esfera, cilindro y eje;
7. verificar disponibilidad y plan alternativo;
8. emitir versión final firmada.

12.2. En el quirófano

1. realizar pausa de identidad/lateralidad;
2. comparar versión del plan con lista y pantalla;
3. aceptar el registro ocular solo si es estable;
4. adquirir IA bajo protocolo cuando esté indicada;
5. aplicar la regla de discrepancia, no improvisar;
6. comparar plan con envase físico antes de abrir;
7. verbalizar modelo, esfera, cilindro y eje;
8. registrar lote, posición, eje final e incidencias.

12.3. Después

1. vincular refracción y función con el plan exacto;
2. incluir casos fallidos, abandonados y atípicos;
3. auditar incidentes y casi incidentes;
4. evaluar sistema humano-digital, no solo algoritmo;
5. monitorizar sesgo y deriva;
6. actualizar o restringir con control de cambios;
7. comunicar aprendizaje sin ocultar incertidumbre.

13. Cómo comunicarlo al paciente

Puede explicarse: «Utilizamos mediciones y programas conectados para reducir errores de copia y planificar la lente. Durante la operación podemos usar una imagen para orientar el eje y, en algunos casos, medir de nuevo el enfoque. Estas herramientas ayudan, pero no garantizan un número exacto. El equipo comprueba personalmente que el ojo y la lente física coinciden. Si dos métodos discrepan, revisamos la calidad y aplicamos un protocolo; no dejamos que el ordenador decida solo».

Si se usa simulación: «Le permite comparar perfiles de visión, pero todavía está mirando a través de su cristalino actual. No reproduce por completo halos, adaptación ni la cicatrización. Nos sirve para conversar sobre prioridades, no para prometer cómo verá».

Si interviene IA: se explica qué tarea realiza, qué datos usa, si influye en la decisión y que el profesional conserva responsabilidad. El paciente debe poder preguntar y rechazar un uso secundario de datos cuando la ley lo permita sin perder atención.

14. Auditoría institucional

14.1. Indicadores de proceso

• porcentaje de planes con versión inequívoca;
• campos importados frente a reescritos;
• discrepancias detectadas antes de abrir la LIO;
• fallos de registro ocular;
• capturas de IA rechazadas y causa;
• cambios por IA y resultado contrafactual;
• caídas, contingencias y conciliación;
• alertas aceptadas/ignoradas.

14.2. Indicadores de resultado

• error firmado y absoluto por fórmula/versión;
• cilindro y eje residual;
• desalineación final/posoperatoria;
• LIO incorrecta o casi error;
• satisfacción y PROM por óptica;
• reintervención o intercambio;
• resultados por AL, K, cirugía previa, lente y subgrupo.

14.3. Indicadores de gobernanza

• modelos y versiones activos;
• fecha de validación local;
• dominio autorizado;
• responsable clínico/técnico;
• formación vigente;
• vulnerabilidades pendientes;
• cambio, reversión y retirada;
• incidentes comunicados a fabricante/autoridad cuando corresponda.

La auditoría no debe limitarse a demostrar que la tecnología funciona. Debe detectar cuándo deja de hacerlo o cuándo el equipo la usa de modo distinto al previsto.

Puntos clave

1. Un flujo digital es una cadena de decisiones; el error puede propagarse con coherencia.
2. La importación reduce transcripción, no valida identidad ni medición.
3. Cada dato necesita ojo, unidad, dispositivo, modo, versión, calidad y linaje.
4. El plan final es único, firmado y versionado.
5. La verificación física del implante y la pausa verbal no se delegan.
6. El registro ocular compensa referencia y ciclotorsión, pero puede fallar o derivar.
7. Menor error angular no garantiza mejor visión si predominan otros componentes.
8. IA intraoperatoria es una segunda predicción condicionada por el campo quirúrgico.
9. Su rendimiento frente a fórmulas modernas es contextual, no universal.
10. Una discrepancia se investiga y adjudica con una regla previa; no se promedia.
11. La simulación visual compara perfiles; no reproduce la experiencia completa.
12. IA para cálculo, fórmula, agudeza y satisfacción son tareas distintas.
13. La etiqueta IA no sustituye validación externa, temporal y local.
14. La salida debe mostrar incertidumbre, dominio y versión.
15. Agudeza corregida prevista no equivale a satisfacción con multifocalidad.
16. Un modelo lingüístico general no es un calculador de LIO.
17. FHIR/DICOM facilitan intercambio, pero requieren semántica oftálmica.
18. Ciberseguridad protege integridad y disponibilidad además de privacidad.
19. Las actualizaciones necesitan evidencia, prueba, trazabilidad y reversión.
20. El equipo humano conserva autoridad para detener, impugnar y decidir.

Controversias, lagunas y líneas de investigación

Flujo y seguridad

Faltan ensayos pragmáticos que comparen flujos completos por casi errores, lentes incorrectas, tiempo, carga cognitiva y daño. La exactitud aislada de una plataforma no demuestra seguridad del sistema. Se necesita una semántica común para medidas, fórmula, constante, lente, objetivo y eje.

Registro y aberrometría

Las plataformas de registro deberían compararse con referencias y criterios comunes, incluyendo fallos. IA intraoperatoria requiere estudios prospectivos contrafactuales frente a fórmulas modernas, con todas las capturas intentadas y protocolos explícitos. La utilidad en objetivos miópicos, ojos extremos y posiciones no capsulares permanece insuficientemente definida.

Simulación y satisfacción

La simulación debe validarse por individuo, catarata, pupila, noche, binocularidad y disfotopsias. Los modelos de satisfacción necesitan PROM validados, calibración y evaluación prospectiva; no deben convertir expectativas o inequidades históricas en exclusión.

IA y gobernanza

Se requieren fórmulas híbridas reproducibles, validaciones externas diversas, auditoría de subgrupos raros, vigilancia de deriva y métodos para evaluar al equipo humano-IA. Sigue abierta la frontera entre explicación suficiente y secreto comercial, así como la asignación de responsabilidad cuando un algoritmo cambia.

Sostenibilidad

La arquitectura digital también consume dispositivos, energía y almacenamiento. Debe estudiarse qué datos requieren conservación, cómo reducir duplicación y cómo equilibrar ciberseguridad, trazabilidad y huella ambiental sin perder seguridad.

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